- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03468517
Lęk przedoperacyjny i metoda KĄPIELI
Czy lęk przedoperacyjny zmniejsza się po zastosowaniu metody KĄPIEL? Prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy i procedura:
Przed badaniem uzyskano zgodę komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Katip Celebi. Do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania włączono 463 pacjentów. Kryteriami niezbędnymi do wzięcia udziału w badaniu były wiek powyżej 18 lat i umiejętność czytania i pisania. Kryteria wykluczenia zostały wymienione poniżej: brak zgody na udział w badaniu, wiek poniżej 18 lat, analfabetyzm, zdiagnozowana choroba psychiczna, uraz fizyczny/psychiatryczny w ciągu ostatniego roku, stosowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych, substancje lub leki przeciwpadaczkowe, mające problemy ze współpracą, rozumieniem lub słuchem, należące do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) sytuacja fizyczna (PS) III i wyżej.
Analiza STAI:
Poprzez randomizację przy użyciu techniki zamkniętej koperty, koperty zostały przygotowane przed badaniem pacjenta. Zapieczętowane koperty zawierały określony numer i określoną dla tego numeru grupę pacjentów. W ten sposób pacjentów podzielono na dwie grupy jako „grupę kąpiącą” i „grupę kontrolną” za pomocą prostej metody randomizacji i otrzymali odpowiednio jedną z tych zamkniętych kopert.
Dane demograficzne pacjentów, które obejmowały ich imiona-nazwiska, płeć, wiek, wykształcenie, poziom dochodów, ich wcześniejsze doświadczenie w anestezjologii (brak doświadczenia, ze znieczuleniem ogólnym, ze znieczuleniem regionalnym, ze znieczuleniem zarówno ogólnym, jak i regionalnym) został przesłuchany. Następnie zastosowano kwestionariusz lęku STAI, który został zwalidowany w języku tureckim przez Onera i wsp., w celu poznania poziomu lęku pacjentów przed oceną przedoperacyjną, a wynik został odnotowany jako wejściowy STAI. Ponieważ naszym celem było zmniejszenie lęku operacyjnego pacjentów, wykorzystaliśmy jedynie skalę lęku-stanu w danym momencie. Następnie pacjenci kierowani są do gabinetu anestezjologicznego.
KĄPIEL technika:
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przed znieczuleniem. Później, otwierając kopertę pacjenta, poznano jego grupę. Osoby z grupy BATHE otrzymały informacje zwrotne w postaci empatycznych oświadczeń po kluczowych pytaniach i zostały poinformowane o możliwych wynikach. Pytania do kąpieli zostały modelowane przez Hepnera i in. i zostały zmodyfikowane w celu zastosowania w okresie okołooperacyjnym. Został zweryfikowany w języku tureckim przez Akturan i in. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej wywiad kończył się rutynową oceną przedoperacyjną (bez stosowania techniki KĄPIEL).
Kwestionariusz satysfakcji Na koniec badania pacjentom powtórzono kwestionariusz lęku STAI (Exit STAI), aby zmierzyć poziom lęku. Dodatkowo zastosowano kwestionariusz satysfakcji, który opracowali Leiblum i wsp. Pacjentów poproszono o ocenę poziomu satysfakcji za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.
Na koniec metodę kąpieli zastosowano również u pacjentów z grupy kontrolnej. Powodem takiego postępowania było zapobieżenie dyskryminacji grupy kontrolnej. Oczywiście nie wpłynęło to na wyniki badania, gdyż ankietę satysfakcji zastosowano przed zabiegiem techniki KĄPIELI dla grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35360
- Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadzać się na udział w badaniu
- Bycie analfabetą
- Stwierdzono chorobę psychiczną
- Uraz fizyczny/psychiatryczny w ciągu ostatniego roku
- Zażywanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych lub leków
- Mając problemy ze współpracą, rozumieniem lub słyszeniem
- Pacjenci z ASA PS >III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowy proces oceny przedoperacyjnej będzie kontynuowany bez żadnej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kąpielowa
W grupie porównawczej pacjentów metoda Bathe będzie stosowana w procesie oceny przedoperacyjnej.
|
Technika KĄPIEL natomiast jest jedną z krótkich technik konsultacji terapeutycznych, wzmacniających relację lekarz-pacjent.
KĄPIEL oznacza inicjały pytań, które zawierają tytuły Tło, Afekt, Kłopoty, Radzenie sobie i Empatia.
Pozwala na szybką ocenę stresu fizjologicznego pacjentów.
Metoda KĄPIEL wymaga empatycznej ekspresji, która obejmuje spojrzenie na pacjenta, oprócz zadawania kluczowych pytań przez lekarza przeprowadzającego wywiad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 pozycje Wskaźnik oceny stanu lęku jako cechy (STAI).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przed interwencją KĄPIELI zastosowano wskaźnik oceny lęku jako cechy stanu (STAI).
Następnie, po interwencji KĄPIELI, ponownie zastosowano wskaźnik oceny lęku jako cechy stanu (STAI).
Następnie ocenia się zmianę między wynikami STAI, aby zrozumieć, czy interwencja KĄPIELI robi różnicę, czy nie.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Do oceny satysfakcji pacjenta po przedoperacyjnej ocenie znieczulenia zastosowano pięciostopniową skalę Likerta.
Zadowolenie pacjenta oceniane jest w skali 11-55.
(11=brak satysfakcji, 55=duża satysfakcja)
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
- Główny śledczy: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
- Główny śledczy: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
- Główny śledczy: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
- Główny śledczy: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
- Główny śledczy: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
- Główny śledczy: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KÇÜ-IATRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan niepokoju
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na Metoda kąpieli:
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja