A bélrendszert érintő nyitott és laparoszkópos hasi műtétek hatása a szérum 1,3-ß-D-glükán (BDG) értékeire
A Candida fajokról ismert, hogy fiziológiásan megtelepednek az emberi test nyálkahártyáján anélkül, hogy fertőzés jeleit vagy tüneteit okoznák, és számos betegséget okoznak, beleértve a nyálkahártya fertőzéseket és a véráram vagy a szervek potenciálisan végzetes invazív fertőzéseit. Az elmúlt évtizedek során az invazív gombás fertőzések (IFI) egyre nagyobb jelentőséggel bírnak még a nem neutropéniás betegeknél is, akik intenzív osztályon (ICU) szorulnak kezelésre, vagy nagy műtéten estek át. Számos tényező, például a parenterális táplálás, a centrális vénás katéterek, a széles spektrumú antibiotikumok felvétele, a gyomor-bélrendszeri nyálkahártya integritásának zavara összefüggésbe hozható az IFI-k megnövekedett előfordulásával. A szérumban található 1,3-ß-D-glükán (BDG) pozitív tesztjét széles körben használják az invazív gombás fertőzések értékelésére. Kimutatja a keringő BDG-t, amely a klinikailag releváns gombák, például a Candida spp. gombás sejtfalának része. és Aspergillus spp..
A BDG kinetikája a bélnyálkahártya károsodása után (pl. nyálkahártya-gyulladás vagy bélműtét) kevéssé ismert. A bélnyálkahártya-károsodást a bélnyálkahártya-gát integritásának elvesztése és a gyomor-bél traktus bakteriális és/vagy gombás kommenzálisainak növekvő transzlokációja jellemzi.
A hasi sebészetben a szérum BDG kinetikájának kulcsfontosságú problémája a BDG esetleges bejutása sebészeti szivacsokból és gézből vagy nyálkahártya-károsodásból a nyálkahártya integritásának műtéti károsodása miatt. A laparoszkópos hasi műtéteknél a nyitott hasi műtétekhez képest ritkán használnak szivacsot és gézt. Mivel az életveszélyes intraabdominalis candidiasis a magas kockázatú hasi sebészeti intenzív osztályon (ICU) járó betegek 30-40%-ánál fordul elő, rendkívül fontos megbízható BDG-értékeket szerezni az invazív candidiasis diagnosztizálásához vagy kizárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható nyitott hasi műtét a kis és/vagy nagy vastagbélben, valamint a bélnyálkahártya műtéti metszésével
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos gombaellenes terápia aktív gombás fertőzés kezelésére vagy gombaellenes terápia a felvételt megelőző 4 héten belül
- Az opcionális egyszeri sebészeti profilaxistól eltérő antibiotikum terápia a klinikailag indokoltnak megfelelően
- Folyamatban lévő Enterococcus sp. bakteriémia vagy az Enterococcus sp. bakteriémiát a felvételt megelőző 4 héten belül
- Aktuális fertőző betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékai (pl. hőmérséklet >38°C, emelkedett C-reaktív protein (CRP) >5mg/dl, leukocytosis >11400/μl, emelkedett neutrofilek >78%) a kezelőorvos értékelése szerint
- Immunglobulin, vér vagy vérkészítmények (pl. thrombocyták, frissen fagyasztott plazma) beadása a felvételt megelőző 4 héten belül
- Hasi műtétek (laparoszkópos vagy nyitott) vagy egyéb nagyobb műtétek (pl. aortocoronaria bypass) a felvételt megelőző 4 héten belül
- Későbbi invazív candidiasis (amelyet az Európai Rákmikozis Kutató- és Kezelési Szervezet (EORTC/MSG) javasolt gombás fertőzések intenzív osztályon definiált definíciói szerint határoztak meg) vagy más komplikáló fertőző betegség műtét után az 5 napos megfigyelési időkereten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta D glükán (BDG) a műtétben
Sorozatos béta D glükán mérések minden betegnél műtét előtt, alatt és után
|
BDG mérése műtét előtt, alatt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta D glükán szintje a műtét után
Időkeret: műtét után az 5. napig
|
A béta D glükán mérése műtét után pg/ml-ben
|
műtét után az 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-043 ex 17/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .