- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03468803
Vliv otevřené a laparoskopické operace břicha zahrnující střevní trakt na hodnoty sérového 1,3-ß-D-glukanu (BDG)
Je známo, že druhy Candida kolonizují fyziologicky slizniční povrchy v lidském těle, aniž by způsobovaly známky nebo symptomy infekce, a způsobují širokou škálu onemocnění, včetně mukokutánních infekcí a potenciálně fatálních invazivních infekcí krevního řečiště nebo orgánů. V průběhu posledních desetiletí nabývají invazivní plísňové infekce (IFI) na stále větší důležitosti i u neutropenických pacientů, kteří potřebují léčbu na jednotkách intenzivní péče (JIP) nebo prodělali velké operace. Se zvýšeným výskytem IFI bylo spojeno několik faktorů, jako je parenterální výživa, centrální žilní katétry, příjem širokospektrých antibiotik, narušení integrity gastrointestinální sliznice. Pozitivní testování na 1,3-ß-D-glukan (BDG) v séru se široce používá k hodnocení invazivních mykotických infekcí. Detekuje cirkulující BDG, který je součástí houbové buněčné stěny klinicky relevantních hub, jako je Candida spp. a Aspergillus spp..
Problematika kinetiky BDG po poškození střevní sliznice (např. mukositida nebo operace střev) je špatně pochopena. Poškození střevní sliznice je charakterizováno ztrátou integrity střevní slizniční bariéry a rostoucími translokacemi bakteriálních a/nebo plísňových komenzálů gastrointestinálního traktu.
V břišní chirurgii je klíčovým problémem v kinetice BDG v séru potenciální zavedení BDG z chirurgických houbiček a gázy nebo poškození sliznice v důsledku chirurgického poškození integrity sliznice. Ve srovnání s otevřenou břišní operací při laparoskopické břišní chirurgii se houby a gáza používají jen zřídka. Vzhledem k tomu, že život ohrožující nitrobřišní kandidóza se vyskytuje u 30 až 40 % vysoce rizikových pacientů na abdominální chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP), je nanejvýš důležité získat spolehlivé hodnoty BDG pro diagnostiku nebo vyloučení invazivní kandidózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná otevřená břišní chirurgie zahrnující malé a/nebo velké tlusté střevo s chirurgickým řezem střevní sliznice
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokračující antimykotická terapie pro léčbu aktivní mykotické infekce nebo antifungální terapie během 4 týdnů před zařazením
- Antibiotická terapie jiná než volitelná jednorázová chirurgická profylaxe, jak je klinicky indikováno
- Probíhající Enterococcus sp. bakteriémie nebo léčba Enterococcus sp. bakteriémie během 4 týdnů před zařazením
- Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (tj. teplota >38°C, zvýšený C-reaktivní protein (CRP) >5mg/dl, leukocytóza >11400/μl, zvýšené neutrofily >78%) dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Imunoglobulin, krev nebo krevní produkty (tj. trombocyty, čerstvě zmrazená plazma) podání během 4 týdnů před zařazením
- Operace břicha (laparoskopická nebo otevřená) nebo jiné velké operace (např. aortokoronární bypass) do 4 týdnů před zařazením
- Následná invazivní kandidóza (definovaná podle navrhované Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinových mykóz studijní skupiny [EORTC/MSG] definic mykotických infekcí na JIP) nebo jiné komplikující infekční onemocnění po operaci během 5denního pozorovacího časového rámce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta D glukan (BDG) v chirurgii
Sériová měření beta D glukanu u každého pacienta před, během a po operaci
|
Měření BDG před, během a po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny beta D glukanu po operaci
Časové okno: po operaci do 5. dne
|
Měření Beta D glukanu po operaci v pg/ml
|
po operaci do 5. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30-043 ex 17/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test beta D glukanu
-
Aubrey Inc.NeznámýLéčba popálenin dárcovského místaSpojené státy
-
University of GuadalajaraNeznámýZměny tělesné hmotnostiMexiko
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborBakteriální meningitida | Implantační infekce | Plísňová meningitidaNěmecko
-
Hospices Civils de LyonNáborDědičná hemoragická teleangiektázieFrancie
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)DokončenoNedostatek vitaminu DBangladéš
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaStaženoParkinsonova choroba | Alzheimerova choroba | Zdravé starší dospěléŠpanělsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKonečné stadium onemocnění ledvin na dialýzeEgypt
-
Igdir UniversityAktivní, ne náborChronická nestabilita kotníku, CAITurecko (Türkiye)