Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv otevřené a laparoskopické operace břicha zahrnující střevní trakt na hodnoty sérového 1,3-ß-D-glukanu (BDG)

19. března 2019 aktualizováno: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Je známo, že druhy Candida kolonizují fyziologicky slizniční povrchy v lidském těle, aniž by způsobovaly známky nebo symptomy infekce, a způsobují širokou škálu onemocnění, včetně mukokutánních infekcí a potenciálně fatálních invazivních infekcí krevního řečiště nebo orgánů. V průběhu posledních desetiletí nabývají invazivní plísňové infekce (IFI) na stále větší důležitosti i u neutropenických pacientů, kteří potřebují léčbu na jednotkách intenzivní péče (JIP) nebo prodělali velké operace. Se zvýšeným výskytem IFI bylo spojeno několik faktorů, jako je parenterální výživa, centrální žilní katétry, příjem širokospektrých antibiotik, narušení integrity gastrointestinální sliznice. Pozitivní testování na 1,3-ß-D-glukan (BDG) v séru se široce používá k hodnocení invazivních mykotických infekcí. Detekuje cirkulující BDG, který je součástí houbové buněčné stěny klinicky relevantních hub, jako je Candida spp. a Aspergillus spp..

Problematika kinetiky BDG po poškození střevní sliznice (např. mukositida nebo operace střev) je špatně pochopena. Poškození střevní sliznice je charakterizováno ztrátou integrity střevní slizniční bariéry a rostoucími translokacemi bakteriálních a/nebo plísňových komenzálů gastrointestinálního traktu.

V břišní chirurgii je klíčovým problémem v kinetice BDG v séru potenciální zavedení BDG z chirurgických houbiček a gázy nebo poškození sliznice v důsledku chirurgického poškození integrity sliznice. Ve srovnání s otevřenou břišní operací při laparoskopické břišní chirurgii se houby a gáza používají jen zřídka. Vzhledem k tomu, že život ohrožující nitrobřišní kandidóza se vyskytuje u 30 až 40 % vysoce rizikových pacientů na abdominální chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP), je nanejvýš důležité získat spolehlivé hodnoty BDG pro diagnostiku nebo vyloučení invazivní kandidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná otevřená břišní chirurgie zahrnující malé a/nebo velké tlusté střevo s chirurgickým řezem střevní sliznice
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující antimykotická terapie pro léčbu aktivní mykotické infekce nebo antifungální terapie během 4 týdnů před zařazením
  • Antibiotická terapie jiná než volitelná jednorázová chirurgická profylaxe, jak je klinicky indikováno
  • Probíhající Enterococcus sp. bakteriémie nebo léčba Enterococcus sp. bakteriémie během 4 týdnů před zařazením
  • Klinický nebo radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního infekčního onemocnění (tj. teplota >38°C, zvýšený C-reaktivní protein (CRP) >5mg/dl, leukocytóza >11400/μl, zvýšené neutrofily >78%) dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Imunoglobulin, krev nebo krevní produkty (tj. trombocyty, čerstvě zmrazená plazma) podání během 4 týdnů před zařazením
  • Operace břicha (laparoskopická nebo otevřená) nebo jiné velké operace (např. aortokoronární bypass) do 4 týdnů před zařazením
  • Následná invazivní kandidóza (definovaná podle navrhované Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinových mykóz studijní skupiny [EORTC/MSG] definic mykotických infekcí na JIP) nebo jiné komplikující infekční onemocnění po operaci během 5denního pozorovacího časového rámce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beta D glukan (BDG) v chirurgii
Sériová měření beta D glukanu u každého pacienta před, během a po operaci
Měření BDG před, během a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny beta D glukanu po operaci
Časové okno: po operaci do 5. dne
Měření Beta D glukanu po operaci v pg/ml
po operaci do 5. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 30-043 ex 17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test beta D glukanu

Předplatit