Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av åpen og laparoskopisk abdominal kirurgi som involverer tarmkanalen på serum 1,3-ß-D-Glukan (BDG) verdier

19. mars 2019 oppdatert av: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Candida-arter er både kjent for å kolonisere fysiologisk slimhinneoverflater i menneskekroppen uten å forårsake tegn eller symptomer på infeksjon og for å forårsake en lang rekke sykdommer, inkludert mukokutane infeksjoner og potensielt dødelige invasive infeksjoner i blodet eller organer. I løpet av de siste tiårene har invasive soppinfeksjoner (IFI) blitt av økende betydning selv hos ikke-nøytropene pasienter som har behov for behandling på intensivavdelinger (ICU) eller har gjennomgått større operasjoner. Flere faktorer som parenteral ernæring, sentrale venekatetre, bredspektret antibiotikainnleggelse, forstyrrelse av gastrointestinal slimhinneintegritet har vært assosiert med økt forekomst av IFI. Positiv testing for 1,3-ß-D-Glukan (BDG) i serum er mye brukt for å vurdere invasive soppinfeksjoner. Den oppdager sirkulerende BDG, som er en del av soppcelleveggen til klinisk relevante sopp som Candida spp. og Aspergillus spp..

Spørsmålet om BDG-kinetikk etter tarmslimhinneskade (f.eks. mukositt eller tarmkirurgi) er dårlig forstått. Skader i tarmslimhinnen er karakterisert ved tap av integritet av tarmslimhinnebarrieren og økende translokasjoner av bakterie- og/eller soppkommensaler i mage-tarmkanalen.

Ved abdominal kirurgi er en sentral bekymring i serum BDG kinetikk den potensielle introduksjonen av BDG fra kirurgiske svamper og gasbind eller slimhinneskader på grunn av kirurgisk skade på slimhinneintegriteten. Sammenlignet med åpen abdominal kirurgi ved laparoskopisk abdominal kirurgi brukes sjelden svamper og gasbind. Ettersom livstruende intraabdominal candidiasis forekommer hos 30 til 40 % av pasienter med høyrisiko abdominal kirurgisk intensivavdeling (ICU), er det av ytterste viktighet å oppnå pålitelige BDG-verdier for diagnose eller ekskludering av invasiv candidiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen abdominal kirurgi som involverer den lille og/eller store tykktarmen og med kirurgisk seksjonering av tarmslimhinnen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående antifungal behandling for behandling av aktiv soppinfeksjon eller antifungal behandling innen 4 uker før inkludering
  • Antibiotisk behandling annet enn valgfri enkeltskuddskirurgisk profylakse som klinisk indisert
  • Pågående Enterococcus sp. bakteriemi eller behandling av Enterococcus sp. bakteriemi innen 4 uker før inkludering
  • Kliniske eller radiologiske eller laboratoriemessige bevis på nåværende infeksjonssykdom (dvs. temperatur >38°C, forhøyet C-reaktivt protein (CRP) >5mg/dl, leukocytose >11400/μl, forhøyede nøytrofiler >78%) vurdert av behandlende lege
  • Immunglobulin, blod eller blodprodukter (dvs. trombocytter, fersk frossen plasma) administrering innen 4 uker før inkludering
  • Abdominal kirurgi (laparoskopisk eller åpen) eller andre større operasjoner (f.eks. aortokoronar bypass) innen 4 uker før inkludering
  • Påfølgende invasiv candidiasis (definert i henhold til foreslåtte European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycoses studiegruppe [EORTC/MSG] definisjoner av soppinfeksjoner på intensivavdelingen) eller annen kompliserende infeksjonssykdom etter operasjon innen 5 dagers observasjonstidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta D Glucan (BDG) i kirurgi
Serial Beta D glukanmålinger hos hver pasient før, under og etter operasjonen
Måling av BDG før, under og etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av Beta D Glucan etter operasjonen
Tidsramme: etter operasjonen til dag 5
Måling av Beta D Glucan etter operasjon i pg/ml
etter operasjonen til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 30-043 ex 17/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive candidiaser

Kliniske studier på Beta D Glukan test

Abonnere