- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03468803
Påvirkning av åpen og laparoskopisk abdominal kirurgi som involverer tarmkanalen på serum 1,3-ß-D-Glukan (BDG) verdier
Candida-arter er både kjent for å kolonisere fysiologisk slimhinneoverflater i menneskekroppen uten å forårsake tegn eller symptomer på infeksjon og for å forårsake en lang rekke sykdommer, inkludert mukokutane infeksjoner og potensielt dødelige invasive infeksjoner i blodet eller organer. I løpet av de siste tiårene har invasive soppinfeksjoner (IFI) blitt av økende betydning selv hos ikke-nøytropene pasienter som har behov for behandling på intensivavdelinger (ICU) eller har gjennomgått større operasjoner. Flere faktorer som parenteral ernæring, sentrale venekatetre, bredspektret antibiotikainnleggelse, forstyrrelse av gastrointestinal slimhinneintegritet har vært assosiert med økt forekomst av IFI. Positiv testing for 1,3-ß-D-Glukan (BDG) i serum er mye brukt for å vurdere invasive soppinfeksjoner. Den oppdager sirkulerende BDG, som er en del av soppcelleveggen til klinisk relevante sopp som Candida spp. og Aspergillus spp..
Spørsmålet om BDG-kinetikk etter tarmslimhinneskade (f.eks. mukositt eller tarmkirurgi) er dårlig forstått. Skader i tarmslimhinnen er karakterisert ved tap av integritet av tarmslimhinnebarrieren og økende translokasjoner av bakterie- og/eller soppkommensaler i mage-tarmkanalen.
Ved abdominal kirurgi er en sentral bekymring i serum BDG kinetikk den potensielle introduksjonen av BDG fra kirurgiske svamper og gasbind eller slimhinneskader på grunn av kirurgisk skade på slimhinneintegriteten. Sammenlignet med åpen abdominal kirurgi ved laparoskopisk abdominal kirurgi brukes sjelden svamper og gasbind. Ettersom livstruende intraabdominal candidiasis forekommer hos 30 til 40 % av pasienter med høyrisiko abdominal kirurgisk intensivavdeling (ICU), er det av ytterste viktighet å oppnå pålitelige BDG-verdier for diagnose eller ekskludering av invasiv candidiasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv åpen abdominal kirurgi som involverer den lille og/eller store tykktarmen og med kirurgisk seksjonering av tarmslimhinnen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående antifungal behandling for behandling av aktiv soppinfeksjon eller antifungal behandling innen 4 uker før inkludering
- Antibiotisk behandling annet enn valgfri enkeltskuddskirurgisk profylakse som klinisk indisert
- Pågående Enterococcus sp. bakteriemi eller behandling av Enterococcus sp. bakteriemi innen 4 uker før inkludering
- Kliniske eller radiologiske eller laboratoriemessige bevis på nåværende infeksjonssykdom (dvs. temperatur >38°C, forhøyet C-reaktivt protein (CRP) >5mg/dl, leukocytose >11400/μl, forhøyede nøytrofiler >78%) vurdert av behandlende lege
- Immunglobulin, blod eller blodprodukter (dvs. trombocytter, fersk frossen plasma) administrering innen 4 uker før inkludering
- Abdominal kirurgi (laparoskopisk eller åpen) eller andre større operasjoner (f.eks. aortokoronar bypass) innen 4 uker før inkludering
- Påfølgende invasiv candidiasis (definert i henhold til foreslåtte European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycoses studiegruppe [EORTC/MSG] definisjoner av soppinfeksjoner på intensivavdelingen) eller annen kompliserende infeksjonssykdom etter operasjon innen 5 dagers observasjonstidsramme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beta D Glucan (BDG) i kirurgi
Serial Beta D glukanmålinger hos hver pasient før, under og etter operasjonen
|
Måling av BDG før, under og etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av Beta D Glucan etter operasjonen
Tidsramme: etter operasjonen til dag 5
|
Måling av Beta D Glucan etter operasjon i pg/ml
|
etter operasjonen til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30-043 ex 17/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasive candidiaser
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft InvasivKina
-
Hospital H+ QueretaroFullførtInvasiv aspergilloseMexico
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft InvasivKina
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtInvasiv soppsyndromKina
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Beta D Glukan test
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtCandidemi | Pneumocystose; Lungebetennelse (etiologi) | Aspergillose Invasiv | HVIS JEGFrankrike
-
Aubrey Inc.UkjentBehandling av brannskader på donorstedForente stater
-
Coloplast A/SFullført
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriell meningitt | Implantatinfeksjon | Sopp meningittTyskland
-
Danone ResearchFullført
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSluttstadium nyresykdom ved dialyseEgypt
-
Radiometer Medical ApSRekruttering