Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence de la chirurgie abdominale ouverte et laparoscopique impliquant le tractus intestinal sur les valeurs sériques de 1,3-ß-D-glucane (BDG)

19 mars 2019 mis à jour par: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Les espèces de Candida sont toutes deux connues pour coloniser physiologiquement les surfaces muqueuses du corps humain sans provoquer de signes ou de symptômes d'infection et pour provoquer une grande variété de maladies, y compris des infections cutanéo-muqueuses et des infections invasives potentiellement mortelles de la circulation sanguine ou des organes. Au cours des dernières décennies, les infections fongiques invasives (IFI) ont pris une importance croissante, même chez les patients non neutropéniques qui ont besoin d'un traitement dans les unités de soins intensifs (USI) ou qui ont subi des interventions chirurgicales majeures. Plusieurs facteurs tels que la nutrition parentérale, les cathéters veineux centraux, l'admission d'antibiotiques à large spectre, la perturbation de l'intégrité de la muqueuse gastro-intestinale ont été associés à une incidence accrue d'IFI. Les tests positifs pour le 1,3-ß-D-glucane (BDG) dans le sérum sont largement utilisés pour évaluer les infections fongiques invasives. Il détecte le BDG circulant, qui fait partie de la paroi cellulaire fongique des champignons cliniquement pertinents tels que Candida spp. et Aspergillus spp..

La question de la cinétique du BDG après atteinte de la muqueuse intestinale (ex. mucosite ou chirurgie intestinale) est mal connue. Les lésions de la muqueuse intestinale se caractérisent par une perte d'intégrité de la barrière muqueuse intestinale et des translocations croissantes de commensaux bactériens et/ou fongiques du tractus gastro-intestinal.

En chirurgie abdominale, une préoccupation clé dans la cinétique du BDG sérique est l'introduction potentielle de BDG à partir d'éponges chirurgicales et de gaze ou de lésions muqueuses dues à des lésions chirurgicales de l'intégrité muqueuse. Par rapport à la chirurgie abdominale ouverte en chirurgie abdominale laparoscopique, les éponges et la gaze sont rarement utilisées. Comme la candidose intra-abdominale potentiellement mortelle survient chez 30 à 40 % des patients à haut risque en unité de soins intensifs chirurgicaux abdominaux (USI), il est de la plus haute importance d'obtenir des valeurs BDG fiables pour le diagnostic ou l'exclusion de la candidose invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Stmk
      • Graz, Stmk, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale ouverte élective impliquant le petit et/ou le gros côlon et avec section chirurgicale de la muqueuse intestinale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antifongique en cours pour le traitement d'une infection fongique active ou traitement antifongique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Antibiothérapie autre qu'une prophylaxie chirurgicale facultative en une seule injection, selon les indications cliniques
  • En cours Enterococcus sp. bactériémie ou traitement d'Enterococcus sp. bactériémie dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Preuve clinique ou radiologique ou de laboratoire d'une maladie infectieuse actuelle (c. température > 38 °C, taux élevé de protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/dl, leucocytose > 11 400/μl, taux élevé de neutrophiles > 78 %) tel qu'évalué par le médecin traitant
  • Immunoglobuline, sang ou produits sanguins (c.-à-d. thrombocytes, plasma frais congelé) administration dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Chirurgie abdominale (laparoscopique ou ouverte) ou autres chirurgies majeures (par ex. pontage aortocoronaire) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Candidose invasive ultérieure (définie selon les définitions proposées par le groupe d'étude de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des mycoses cancéreuses [EORTC/MSG] des infections fongiques en USI) ou autre maladie infectieuse compliquant après la chirurgie dans le délai d'observation de 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Beta D Glucan (BDG) en chirurgie
Mesures en série de bêta D glucanes chez chaque patient avant, pendant et après la chirurgie
Test diagnostique: Test bêta D glucane
Mesure du BDG avant, pendant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de bêta D glucane après la chirurgie
Délai: après la chirurgie jusqu'au jour 5
Mesure du bêta D glucane après chirurgie en pg/ml
après la chirurgie jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Barmherzige Brueder Marschallgasse / Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30-043 ex 17/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidoses invasives

Essais cliniques sur Test bêta D glucane

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner