Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da cirurgia abdominal aberta e laparoscópica envolvendo o trato intestinal nos valores séricos de 1,3-ß-D-Glucan (BDG)

19 de março de 2019 atualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Espécies de Candida são conhecidas por colonizar fisiologicamente superfícies mucosas no corpo humano sem causar sinais ou sintomas de infecção e por causar uma ampla variedade de doenças, incluindo infecções mucocutâneas e infecções invasivas potencialmente fatais da corrente sanguínea ou órgãos. Ao longo das últimas décadas, as infecções fúngicas invasivas (IFIs) são de importância crescente, mesmo em pacientes não neutropênicos que necessitam de tratamento em unidades de terapia intensiva (UTI) ou foram submetidos a cirurgias de grande porte. Vários fatores, como nutrição parenteral, cateteres venosos centrais, admissão de antibióticos de amplo espectro, perturbação da integridade da mucosa gastrointestinal, têm sido associados a um aumento da incidência de IFIs. O teste positivo para 1,3-ß-D-Glucan (BDG) no soro é amplamente utilizado para avaliar infecções fúngicas invasivas. Ele detecta o BDG circulante, que faz parte da parede celular fúngica de fungos clinicamente relevantes, como Candida spp. e Aspergillus spp..

A questão da cinética do BDG após lesão da mucosa intestinal (p. mucosite ou cirurgia intestinal) é pouco compreendida. O dano da mucosa intestinal é caracterizado por uma perda de integridade da barreira da mucosa intestinal e translocações crescentes de comensais bacterianos e/ou fúngicos do trato gastrointestinal.

Na cirurgia abdominal, uma preocupação fundamental na cinética sérica de BDG é a possível introdução de BDG a partir de esponjas cirúrgicas e gaze ou danos à mucosa devido a danos cirúrgicos da integridade da mucosa. Em comparação com a cirurgia abdominal aberta, na cirurgia abdominal laparoscópica, esponjas e gazes raramente são usadas. Como a candidíase intra-abdominal com risco de vida ocorre em 30 a 40% dos pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica abdominal de alto risco, é de extrema importância obter valores confiáveis ​​de BDG para diagnóstico ou exclusão de candidíase invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia abdominal aberta eletiva envolvendo o cólon pequeno e/ou grosso e com secção cirúrgica da mucosa intestinal
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia antifúngica em andamento para tratamento de infecção fúngica ativa ou terapia antifúngica dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Terapia antibiótica diferente da profilaxia cirúrgica opcional de dose única, conforme clinicamente indicado
  • Enterococcus sp. bacteremia ou tratamento de Enterococcus sp. bacteremia dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (ou seja, temperatura >38°C, proteína C reativa (PCR) elevada >5mg/dl, leucocitose >11400/μl, neutrófilos elevados >78%) conforme avaliado pelo médico assistente
  • Imunoglobulina, sangue ou hemoderivados (i.e. trombócitos, plasma fresco congelado) dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • Cirurgia abdominal (laparoscópica ou aberta) ou outras cirurgias de grande porte (p. bypass aortocoronário) nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Candidíase invasiva subsequente (definida de acordo com as definições de infecções fúngicas na UTI) ou outras doenças infecciosas complicadas após a cirurgia dentro do período de observação de 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beta D Glucan (BDG) em cirurgia
Medições seriadas de Beta D Glucan em cada paciente antes, durante e após a cirurgia
Medição de BDG antes, durante e após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Beta D Glucan após a cirurgia
Prazo: após a cirurgia até o 5º dia
Medição de Beta D Glucan após a cirurgia em pg/ml
após a cirurgia até o 5º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 30-043 ex 17/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste Beta D Glucano

Se inscrever