- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468803
Influência da cirurgia abdominal aberta e laparoscópica envolvendo o trato intestinal nos valores séricos de 1,3-ß-D-Glucan (BDG)
Espécies de Candida são conhecidas por colonizar fisiologicamente superfícies mucosas no corpo humano sem causar sinais ou sintomas de infecção e por causar uma ampla variedade de doenças, incluindo infecções mucocutâneas e infecções invasivas potencialmente fatais da corrente sanguínea ou órgãos. Ao longo das últimas décadas, as infecções fúngicas invasivas (IFIs) são de importância crescente, mesmo em pacientes não neutropênicos que necessitam de tratamento em unidades de terapia intensiva (UTI) ou foram submetidos a cirurgias de grande porte. Vários fatores, como nutrição parenteral, cateteres venosos centrais, admissão de antibióticos de amplo espectro, perturbação da integridade da mucosa gastrointestinal, têm sido associados a um aumento da incidência de IFIs. O teste positivo para 1,3-ß-D-Glucan (BDG) no soro é amplamente utilizado para avaliar infecções fúngicas invasivas. Ele detecta o BDG circulante, que faz parte da parede celular fúngica de fungos clinicamente relevantes, como Candida spp. e Aspergillus spp..
A questão da cinética do BDG após lesão da mucosa intestinal (p. mucosite ou cirurgia intestinal) é pouco compreendida. O dano da mucosa intestinal é caracterizado por uma perda de integridade da barreira da mucosa intestinal e translocações crescentes de comensais bacterianos e/ou fúngicos do trato gastrointestinal.
Na cirurgia abdominal, uma preocupação fundamental na cinética sérica de BDG é a possível introdução de BDG a partir de esponjas cirúrgicas e gaze ou danos à mucosa devido a danos cirúrgicos da integridade da mucosa. Em comparação com a cirurgia abdominal aberta, na cirurgia abdominal laparoscópica, esponjas e gazes raramente são usadas. Como a candidíase intra-abdominal com risco de vida ocorre em 30 a 40% dos pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) cirúrgica abdominal de alto risco, é de extrema importância obter valores confiáveis de BDG para diagnóstico ou exclusão de candidíase invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal aberta eletiva envolvendo o cólon pequeno e/ou grosso e com secção cirúrgica da mucosa intestinal
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Terapia antifúngica em andamento para tratamento de infecção fúngica ativa ou terapia antifúngica dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Terapia antibiótica diferente da profilaxia cirúrgica opcional de dose única, conforme clinicamente indicado
- Enterococcus sp. bacteremia ou tratamento de Enterococcus sp. bacteremia dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença infecciosa atual (ou seja, temperatura >38°C, proteína C reativa (PCR) elevada >5mg/dl, leucocitose >11400/μl, neutrófilos elevados >78%) conforme avaliado pelo médico assistente
- Imunoglobulina, sangue ou hemoderivados (i.e. trombócitos, plasma fresco congelado) dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Cirurgia abdominal (laparoscópica ou aberta) ou outras cirurgias de grande porte (p. bypass aortocoronário) nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Candidíase invasiva subsequente (definida de acordo com as definições de infecções fúngicas na UTI) ou outras doenças infecciosas complicadas após a cirurgia dentro do período de observação de 5 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beta D Glucan (BDG) em cirurgia
Medições seriadas de Beta D Glucan em cada paciente antes, durante e após a cirurgia
|
Medição de BDG antes, durante e após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Beta D Glucan após a cirurgia
Prazo: após a cirurgia até o 5º dia
|
Medição de Beta D Glucan após a cirurgia em pg/ml
|
após a cirurgia até o 5º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-043 ex 17/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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