- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03468803
장을 포함하는 개복 및 복강경 복부 수술이 혈청 1,3-ß-D-글루칸(BDG) 값에 미치는 영향
칸디다 종은 둘 다 감염의 징후 또는 증상을 일으키지 않고 인체의 생리학적 점막 표면을 식민지화하고 점막 피부 감염 및 잠재적으로 치명적인 혈류 또는 기관의 침습성 감염을 비롯한 다양한 질병을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 지난 수십 년 동안 침습성 진균 감염(IFI)은 집중 치료실(ICU)에서 치료가 필요하거나 대수술을 받은 비 호중구 감소증 환자에서도 점점 더 중요해지고 있습니다. 비경구 영양, 중심정맥 카테터, 광범위한 항생제 투여, 위장 점막 통합 장애와 같은 여러 요인이 IFI 발생률 증가와 관련이 있습니다. 혈청 내 BDG(1,3-ß-D-Glucan)에 대한 양성 검사는 침습성 진균 감염을 평가하는 데 널리 사용됩니다. Candida spp.와 같은 임상 관련 진균의 진균 세포벽의 일부인 순환하는 BDG를 검출합니다. 및 아스페르길루스속..
장 점막 손상 후 BDG 동역학 문제(예: 점막염 또는 장 수술)에 대한 이해가 부족합니다. 장 점막 손상은 장 점막 장벽의 완전성 상실 및 위장관의 박테리아 및/또는 진균 공생물의 전좌 증가를 특징으로 합니다.
복부 수술에서 혈청 BDG 동역학의 핵심 관심사는 수술용 스폰지와 거즈 또는 점막 완전성의 외과적 손상으로 인한 점막 손상으로부터 BDG의 잠재적 도입입니다. 복강경 복부 수술에서 개복 수술에 비해 스폰지와 거즈는 거의 사용되지 않습니다. 생명을 위협하는 복강내 칸디다증은 고위험 복부 수술 중환자실(ICU) 환자의 30~40%에서 발생하므로 침습성 칸디다증의 진단 또는 배제를 위해 신뢰할 수 있는 BDG 값을 얻는 것이 가장 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stmk
-
Graz, Stmk, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 작은 결장 및/또는 큰 결장을 포함하고 장 점막의 외과적 절편을 포함하는 선택적 개복 복부 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 활동성 진균 감염 치료를 위한 진행 중인 항진균 요법 또는 포함 전 4주 이내에 항진균 요법
- 임상적으로 지시된 선택적 단발 외과적 예방 이외의 항생제 요법
- 진행중인 Enterococcus sp. 균혈증 또는 Enterococcus sp.의 치료. 포함 전 4주 이내의 균혈증
- 현재 전염병에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거(예: 체온 >38°C, 상승된 C-반응성 단백질(CRP) >5mg/dl, 백혈구 증가증 >11400/μl, 상승된 호중구 >78%)
- 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 제제(예: 혈소판, 신선 동결 혈장) 포함 전 4주 이내에 투여
- 복부 수술(복강경 또는 개복) 또는 기타 주요 수술(예: 대동맥관상동맥 우회술) 포함 전 4주 이내
- 후속 침습성 칸디다증(제안된 유럽 암 진균 연구 및 치료 기관[EORTC/MSG] ICU의 진균 감염 정의에 따라 정의됨) 또는 5일 관찰 기간 내 수술 후 기타 합병증이 있는 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 중인 베타 D 글루칸(BDG)
각 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 연속 베타 D 글루칸 측정
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수술 전, 수술 중, 수술 후 BDG 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 베타 D 글루칸 수치
기간: 수술 후 5일까지
|
수술 후 베타 D 글루칸 측정(pg/ml)
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수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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