Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van open en laparoscopische abdominale chirurgie waarbij het darmkanaal betrokken is op serum 1,3-ß-D-glucan (BDG)-waarden

19 maart 2019 bijgewerkt door: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Van Candida-soorten is bekend dat ze fysiologisch slijmvliesoppervlakken in het menselijk lichaam koloniseren zonder tekenen of symptomen van infectie te veroorzaken, en dat ze een breed scala aan ziekten veroorzaken, waaronder slijmvliesinfecties en mogelijk dodelijke invasieve infecties van de bloedbaan of organen. Gedurende de afgelopen decennia zijn invasieve schimmelinfecties (IFI's) steeds belangrijker geworden, zelfs bij niet-neutropenische patiënten die een behandeling op de intensive care (ICU) nodig hebben of een grote operatie hebben ondergaan. Verschillende factoren, zoals parenterale voeding, centraal veneuze katheters, opname van breedspectrumantibiotica, verstoring van de integriteit van de gastro-intestinale mucosa, zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van IFI's. Positief testen op 1,3-ß-D-Glucan (BDG) in serum wordt veel gebruikt om invasieve schimmelinfecties te beoordelen. Het detecteert circulerend BDG, dat deel uitmaakt van de schimmelcelwand van klinisch relevante schimmels zoals Candida spp. en Aspergillus spp..

De kwestie van BDG-kinetiek na beschadiging van het darmslijmvlies (bijv. mucositis of darmoperatie) wordt slecht begrepen. Darmslijmvliesbeschadiging wordt gekenmerkt door een verlies van integriteit van de darmslijmvliesbarrière en toenemende translocaties van bacteriële en/of schimmelcommensalen van het maagdarmkanaal.

Bij abdominale chirurgie is een belangrijk punt van zorg in serum BDG-kinetiek de mogelijke introductie van BDG van chirurgische sponzen en gaas of slijmvliesbeschadiging als gevolg van chirurgische beschadiging van de slijmvliesintegriteit. In vergelijking met open abdominale chirurgie worden bij laparoscopische abdominale chirurgie sponzen en gaas zelden gebruikt. Aangezien levensbedreigende intra-abdominale candidiasis voorkomt bij 30 tot 40% van de hoogrisicopatiënten op de abdominale chirurgische intensive care (ICU), is het van het grootste belang om betrouwbare BDG-waarden te verkrijgen voor de diagnose of uitsluiting van invasieve candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Stmk
      • Graz, Stmk, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve open abdominale chirurgie waarbij de kleine en/of grote dikke darm betrokken is en waarbij het darmslijmvlies chirurgisch wordt doorgesneden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende antischimmeltherapie voor behandeling van actieve schimmelinfectie of antischimmeltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Antibiotische therapie anders dan optionele eenmalige chirurgische profylaxe zoals klinisch geïndiceerd
  • Lopende Enterococcus sp. bacteriëmie of behandeling van Enterococcus sp. bacteriëmie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Klinisch of radiologisch of laboratoriumbewijs van actuele infectieziekte (d.w.z. temperatuur >38°C, verhoogd C-reactief proteïne (CRP) >5mg/dl, leukocytose >11400/μl, verhoogd aantal neutrofielen >78%) zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Immunoglobuline, bloed of bloedproducten (d.w.z. trombocyten, vers ingevroren plasma) toediening binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Abdominale chirurgie (laparoscopisch of open) of andere grote operaties (bijv. aortocoronaire bypass) binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Daaropvolgende invasieve candidiasis (gedefinieerd volgens de voorgestelde Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Mycosen studiegroep [EORTC/MSG] definities van schimmelinfecties op de intensive care) of andere complicerende infectieziekte na een operatie binnen het observatietijdsbestek van 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beta D Glucan (BDG) tijdens een operatie
Serial Beta D Glucan-metingen bij elke patiënt vóór, tijdens en na de operatie
Diagnostische toets: Beta D Glucan-test
Meting van BDG voor, tijdens en na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van Beta D Glucan na een operatie
Tijdsspanne: na de operatie tot dag 5
Meting van Beta D Glucan na operatie in pg/ml
na de operatie tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Barmherzige Brueder Marschallgasse / Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-043 ex 17/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve Candidiases

Klinische onderzoeken op Beta D Glucan-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren