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Influenza della chirurgia addominale a cielo aperto e laparoscopica che coinvolge il tratto intestinale sui valori sierici di 1,3-ß-D-Glucano (BDG)

19 marzo 2019 aggiornato da: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Le specie Candida sono entrambe note per colonizzare fisiologicamente le superfici della mucosa nel corpo umano senza causare segni o sintomi di infezione e per causare un'ampia varietà di malattie, comprese le infezioni mucocutanee e infezioni invasive potenzialmente fatali del flusso sanguigno o degli organi. Negli ultimi decenni, le infezioni fungine invasive (IFI) hanno assunto un'importanza crescente anche nei pazienti non neutropenici che necessitano di cure in unità di terapia intensiva (ICU) o che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti. Diversi fattori come la nutrizione parenterale, i cateteri venosi centrali, l'assunzione di antibiotici ad ampio spettro, i disturbi dell'integrità della mucosa gastrointestinale sono stati associati a un'aumentata incidenza di IFI. Il test positivo per 1,3-ß-D-glucano (BDG) nel siero è ampiamente utilizzato per valutare le infezioni fungine invasive. Rileva il BDG circolante, che fa parte della parete cellulare fungina di funghi clinicamente rilevanti come Candida spp. e Aspergillus spp..

Il problema della cinetica del BDG dopo il danno della mucosa intestinale (ad es. mucosite o chirurgia intestinale) è poco conosciuta. Il danno della mucosa intestinale è caratterizzato da una perdita di integrità della barriera mucosa intestinale e da un aumento delle traslocazioni di commensali batterici e/o fungini del tratto gastrointestinale.

Nella chirurgia addominale una preoccupazione fondamentale nella cinetica del BDG sierico è la potenziale introduzione di BDG da spugne chirurgiche e garze o danni alla mucosa dovuti a danni chirurgici all'integrità della mucosa. Rispetto alla chirurgia addominale aperta nella chirurgia addominale laparoscopica, le spugne e le garze sono usate raramente. Poiché la candidosi intraddominale pericolosa per la vita si verifica nel 30-40% dei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica addominale (ICU) ad alto rischio, è della massima importanza ottenere valori BDG affidabili per la diagnosi o l'esclusione della candidosi invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva dell'addome a cielo aperto che coinvolge il piccolo e/o il grosso colon e con sezionamento chirurgico della mucosa intestinale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antifungina in corso per il trattamento dell'infezione fungina attiva o terapia antifungina entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Terapia antibiotica diversa dalla profilassi chirurgica facoltativa a colpo singolo come clinicamente indicato
  • In corso Enterococcus sp. batteriemia o trattamento di Enterococcus sp. batteriemia entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Evidenza clinica o radiologica o di laboratorio di una malattia infettiva in atto (es. temperatura >38°C, elevata proteina C-reattiva (PCR) >5mg/dl, leucocitosi >11400/μl, neutrofili elevati >78%) come valutato dal medico curante
  • Immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​(es. trombociti, plasma fresco congelato) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Chirurgia addominale (laparoscopica o a cielo aperto) o altri interventi chirurgici importanti (ad es. bypass aortocoronarico) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Candidiasi invasiva successiva (definita in base alle definizioni proposte del gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle micosi da cancro [EORTC/MSG] delle infezioni fungine in terapia intensiva) o altra malattia infettiva complicante dopo l'intervento chirurgico entro il periodo di osservazione di 5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta D Glucano (BDG) in chirurgia
Misurazioni seriali di Beta D Glucano in ciascun paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del BDG prima, durante e dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di beta D glucano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al 5° giorno
Misurazione del Beta D Glucano dopo intervento chirurgico in pg/ml
dopo l'intervento fino al 5° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-043 ex 17/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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