- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468803
Influenza della chirurgia addominale a cielo aperto e laparoscopica che coinvolge il tratto intestinale sui valori sierici di 1,3-ß-D-Glucano (BDG)
Le specie Candida sono entrambe note per colonizzare fisiologicamente le superfici della mucosa nel corpo umano senza causare segni o sintomi di infezione e per causare un'ampia varietà di malattie, comprese le infezioni mucocutanee e infezioni invasive potenzialmente fatali del flusso sanguigno o degli organi. Negli ultimi decenni, le infezioni fungine invasive (IFI) hanno assunto un'importanza crescente anche nei pazienti non neutropenici che necessitano di cure in unità di terapia intensiva (ICU) o che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti. Diversi fattori come la nutrizione parenterale, i cateteri venosi centrali, l'assunzione di antibiotici ad ampio spettro, i disturbi dell'integrità della mucosa gastrointestinale sono stati associati a un'aumentata incidenza di IFI. Il test positivo per 1,3-ß-D-glucano (BDG) nel siero è ampiamente utilizzato per valutare le infezioni fungine invasive. Rileva il BDG circolante, che fa parte della parete cellulare fungina di funghi clinicamente rilevanti come Candida spp. e Aspergillus spp..
Il problema della cinetica del BDG dopo il danno della mucosa intestinale (ad es. mucosite o chirurgia intestinale) è poco conosciuta. Il danno della mucosa intestinale è caratterizzato da una perdita di integrità della barriera mucosa intestinale e da un aumento delle traslocazioni di commensali batterici e/o fungini del tratto gastrointestinale.
Nella chirurgia addominale una preoccupazione fondamentale nella cinetica del BDG sierico è la potenziale introduzione di BDG da spugne chirurgiche e garze o danni alla mucosa dovuti a danni chirurgici all'integrità della mucosa. Rispetto alla chirurgia addominale aperta nella chirurgia addominale laparoscopica, le spugne e le garze sono usate raramente. Poiché la candidosi intraddominale pericolosa per la vita si verifica nel 30-40% dei pazienti in unità di terapia intensiva chirurgica addominale (ICU) ad alto rischio, è della massima importanza ottenere valori BDG affidabili per la diagnosi o l'esclusione della candidosi invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stmk
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Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva dell'addome a cielo aperto che coinvolge il piccolo e/o il grosso colon e con sezionamento chirurgico della mucosa intestinale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia antifungina in corso per il trattamento dell'infezione fungina attiva o terapia antifungina entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Terapia antibiotica diversa dalla profilassi chirurgica facoltativa a colpo singolo come clinicamente indicato
- In corso Enterococcus sp. batteriemia o trattamento di Enterococcus sp. batteriemia entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Evidenza clinica o radiologica o di laboratorio di una malattia infettiva in atto (es. temperatura >38°C, elevata proteina C-reattiva (PCR) >5mg/dl, leucocitosi >11400/μl, neutrofili elevati >78%) come valutato dal medico curante
- Immunoglobuline, sangue o emoderivati (es. trombociti, plasma fresco congelato) entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Chirurgia addominale (laparoscopica o a cielo aperto) o altri interventi chirurgici importanti (ad es. bypass aortocoronarico) entro 4 settimane prima dell'inclusione
- Candidiasi invasiva successiva (definita in base alle definizioni proposte del gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle micosi da cancro [EORTC/MSG] delle infezioni fungine in terapia intensiva) o altra malattia infettiva complicante dopo l'intervento chirurgico entro il periodo di osservazione di 5 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beta D Glucano (BDG) in chirurgia
Misurazioni seriali di Beta D Glucano in ciascun paziente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione del BDG prima, durante e dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di beta D glucano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al 5° giorno
|
Misurazione del Beta D Glucano dopo intervento chirurgico in pg/ml
|
dopo l'intervento fino al 5° giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30-043 ex 17/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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