- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03468803
Influencia de la cirugía abdominal abierta y laparoscópica que involucra el tracto intestinal en los valores séricos de 1,3-ß-D-glucano (BDG)
Se sabe que las especies de Candida colonizan fisiológicamente superficies mucosas en el cuerpo humano sin causar signos o síntomas de infección y causan una amplia variedad de enfermedades, incluidas infecciones mucocutáneas e infecciones invasivas potencialmente mortales del torrente sanguíneo o de los órganos. A lo largo de las últimas décadas, las infecciones fúngicas invasivas (IFI) tienen una importancia creciente incluso en pacientes no neutropénicos que necesitan tratamiento en unidades de cuidados intensivos (UCI) o que han sido sometidos a cirugías mayores. Varios factores como la nutrición parenteral, los catéteres venosos centrales, la admisión de antibióticos de amplio espectro, la alteración de la integridad de la mucosa gastrointestinal se han asociado con una mayor incidencia de IFI. La prueba positiva de 1,3-ß-D-glucano (BDG) en suero se usa ampliamente para evaluar infecciones fúngicas invasivas. Detecta BDG circulante, que forma parte de la pared celular fúngica de hongos clínicamente relevantes como Candida spp. y Aspergillus spp..
La cuestión de la cinética de BDG después del daño de la mucosa intestinal (p. mucositis o cirugía intestinal) es poco conocido. El daño de la mucosa intestinal se caracteriza por una pérdida de integridad de la barrera de la mucosa intestinal y un aumento de las translocaciones de bacterias y/o hongos comensales del tracto gastrointestinal.
En la cirugía abdominal, una preocupación clave en la cinética de la BDG sérica es la posible introducción de BDG a partir de esponjas y gasas quirúrgicas o daño de la mucosa debido al daño quirúrgico de la integridad de la mucosa. En comparación con la cirugía abdominal abierta, en la cirugía abdominal laparoscópica rara vez se utilizan esponjas y gasas. Dado que la candidiasis intraabdominal potencialmente mortal ocurre en el 30 al 40% de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicos abdominales de alto riesgo, es de suma importancia obtener valores de BDG confiables para el diagnóstico o la exclusión de la candidiasis invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stmk
-
Graz, Stmk, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal abierta electiva que involucre el colon pequeño y/o grande y con sección quirúrgica de la mucosa intestinal
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia antifúngica en curso para el tratamiento de la infección fúngica activa o terapia antifúngica dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Terapia con antibióticos distinta de la profilaxis quirúrgica opcional de inyección única según esté clínicamente indicada
- En curso Enterococcus sp. bacteriemia o tratamiento de Enterococcus sp. bacteriemia en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (es decir, temperatura >38°C, proteína C reactiva (PCR) elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400/μl, neutrófilos elevados >78%) según valoración del médico tratante
- Inmunoglobulina, sangre o hemoderivados (es decir, trombocitos, plasma fresco congelado) dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
- Cirugía abdominal (laparoscópica o abierta) u otras cirugías mayores (p. derivación aortocoronaria) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Candidiasis invasiva subsiguiente (definida de acuerdo con las definiciones propuestas por el grupo de estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de las Micosis del Cáncer [EORTC/MSG] de infecciones fúngicas en la UCI) u otra enfermedad infecciosa que complica después de la cirugía dentro del marco de tiempo de observación de 5 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Beta D Glucano (BDG) en cirugía
Mediciones seriales de Beta D Glucan en cada paciente antes, durante y después de la cirugía
|
Medición de BDG antes, durante y después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de Beta D Glucan después de la cirugía
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día 5
|
Medición de Beta D Glucan después de la cirugía en pg/ml
|
después de la cirugía hasta el día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-043 ex 17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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