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Influencia de la cirugía abdominal abierta y laparoscópica que involucra el tracto intestinal en los valores séricos de 1,3-ß-D-glucano (BDG)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Robert Krause, MD, Medical University of Graz

Se sabe que las especies de Candida colonizan fisiológicamente superficies mucosas en el cuerpo humano sin causar signos o síntomas de infección y causan una amplia variedad de enfermedades, incluidas infecciones mucocutáneas e infecciones invasivas potencialmente mortales del torrente sanguíneo o de los órganos. A lo largo de las últimas décadas, las infecciones fúngicas invasivas (IFI) tienen una importancia creciente incluso en pacientes no neutropénicos que necesitan tratamiento en unidades de cuidados intensivos (UCI) o que han sido sometidos a cirugías mayores. Varios factores como la nutrición parenteral, los catéteres venosos centrales, la admisión de antibióticos de amplio espectro, la alteración de la integridad de la mucosa gastrointestinal se han asociado con una mayor incidencia de IFI. La prueba positiva de 1,3-ß-D-glucano (BDG) en suero se usa ampliamente para evaluar infecciones fúngicas invasivas. Detecta BDG circulante, que forma parte de la pared celular fúngica de hongos clínicamente relevantes como Candida spp. y Aspergillus spp..

La cuestión de la cinética de BDG después del daño de la mucosa intestinal (p. mucositis o cirugía intestinal) es poco conocido. El daño de la mucosa intestinal se caracteriza por una pérdida de integridad de la barrera de la mucosa intestinal y un aumento de las translocaciones de bacterias y/o hongos comensales del tracto gastrointestinal.

En la cirugía abdominal, una preocupación clave en la cinética de la BDG sérica es la posible introducción de BDG a partir de esponjas y gasas quirúrgicas o daño de la mucosa debido al daño quirúrgico de la integridad de la mucosa. En comparación con la cirugía abdominal abierta, en la cirugía abdominal laparoscópica rara vez se utilizan esponjas y gasas. Dado que la candidiasis intraabdominal potencialmente mortal ocurre en el 30 al 40% de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) quirúrgicos abdominales de alto riesgo, es de suma importancia obtener valores de BDG confiables para el diagnóstico o la exclusión de la candidiasis invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stmk
      • Graz, Stmk, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal abierta electiva que involucre el colon pequeño y/o grande y con sección quirúrgica de la mucosa intestinal
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Terapia antifúngica en curso para el tratamiento de la infección fúngica activa o terapia antifúngica dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • Terapia con antibióticos distinta de la profilaxis quirúrgica opcional de inyección única según esté clínicamente indicada
  • En curso Enterococcus sp. bacteriemia o tratamiento de Enterococcus sp. bacteriemia en las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad infecciosa actual (es decir, temperatura >38°C, proteína C reactiva (PCR) elevada >5mg/dl, leucocitosis >11400/μl, neutrófilos elevados >78%) según valoración del médico tratante
  • Inmunoglobulina, sangre o hemoderivados (es decir, trombocitos, plasma fresco congelado) dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
  • Cirugía abdominal (laparoscópica o abierta) u otras cirugías mayores (p. derivación aortocoronaria) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • Candidiasis invasiva subsiguiente (definida de acuerdo con las definiciones propuestas por el grupo de estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de las Micosis del Cáncer [EORTC/MSG] de infecciones fúngicas en la UCI) u otra enfermedad infecciosa que complica después de la cirugía dentro del marco de tiempo de observación de 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta D Glucano (BDG) en cirugía
Mediciones seriales de Beta D Glucan en cada paciente antes, durante y después de la cirugía
Medición de BDG antes, durante y después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Beta D Glucan después de la cirugía
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día 5
Medición de Beta D Glucan después de la cirugía en pg/ml
después de la cirugía hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30-043 ex 17/18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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