Az ALX-0171 hatékonysága és biztonságossága olyan felnőtt vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél, akiknél a légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzése van
2019. március 8. frissítette: Ablynx
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat az ALX 0171 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben, a standard ellátáson túlmenően olyan felnőtteknél, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át, és légúti szincitiális vírusos légúti fertőzésben szenvednek.
A vizsgálat elsődleges célja az inhalált ALX-0171 vírusellenes hatásának és biztonságosságának értékelése olyan felnőtteknél, akiknél légúti syncytial vírus (RSV) légúti fertőzést diagnosztizáltak hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően.
A másodlagos cél az inhalált ALX 0171 klinikai aktivitásának, farmakokinetikájának (PK), virológiájának és immunogenitásának értékelése olyan felnőtteknél, akiknél RSV légúti fertőzést diagnosztizáltak HSCT után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália
- Investigator Site
-
Westmead, Ausztrália
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Investigator Site 1
-
Valencia, Spanyolország
- Investigator Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany HSCT-t kapott bármilyen kondicionáló séma alkalmazásával és bármely mögöttes etiológiával (azaz autológ vagy allogén HSCT-t kapott)
- Az alanynál klinikailag RSV fertőzést diagnosztizáltak újonnan fellépő vagy akut súlyosbodással
- Az RSV-fertőzéssel összefüggő tünetek a szűrést követő 5 napon belül jelentkeztek, és súlyosságuk kezdeti vagy folyamatos kórházi kezelést igényel.
- Dokumentált RSV fertőzés a felső légutakban (URT)
A tárgyhoz tartozik:
- Az RSV alsó légúti betegség (LRT) diagnózisa ill
- Az RSV URT-betegség diagnosztizálása az alsó légúti fertőzéssé (LRTI) való progresszió magas kockázatával
Mások a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a szűrést követő 7 napon belül klinikailag jelentős bakteriémiája vagy fungeemia van
- Az alany klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos tüdőgyulladásban szenved
- Az alany sokk bizonyítékát mutatja, amely intenzív osztályos (ICU) megfigyelést és/vagy vazopresszoros kezelést igényel
- Az alany invazív gépi lélegeztetést vagy intenzív, nem invazív légzéstámogatást igényel, vagy várhatóan szüksége lesz rá. A standard oxigénpótlás 6 l/percig megengedett, feltéve, hogy az megszakítható a vizsgált gyógyszer adagolásának idejére.
Mások a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A Placebo szájon át történő belélegzése naponta egyszer, legfeljebb 14 napon keresztül
|
|
Kísérleti: ALX-0171 1. adag
|
Az ALX-0171 szájon át történő belélegzése 1. adag naponta egyszer, maximum 14 napig
|
|
Kísérleti: ALX-0171 2. adag
|
Az ALX-0171 orális inhalálása 2. adag naponta egyszer, maximum 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest log10 RSV orrvírus terhelésben
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
1. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a kezelés során felmerülő (súlyos) nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: A vetítéstől a 42. napig
|
A vetítéstől a 42. napig
|
|
|
Az orr RSV terhelési paramétere: az észlelhetetlen leválásig eltelt idő
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
|
|
Klinikai stabilizáció (a légzésszám <25/perc és stabil oxigéntelítettség >92% szobalevegőn legalább 12 órán keresztül)
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
|
|
Oxigén nélkül vagy oxigénpótlással töltött napok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
|
|
Az alsó légúti betegség (LRT) progressziója azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor felső légúti fertőzés (URTI) jelentkezett
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
|
|
Az ALX-0171 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1. naptól 14. napig
|
Az ALX-0171 szérumkoncentráció mérése az alapvonaltól eltérő időpontokban a 14. napig.
|
1. naptól 14. napig
|
|
Az immunogenitás az anti-ALX 0171 antitestek szérumkoncentrációjával mérve
Időkeret: Az 1. naptól a 42. napig
|
Az 1. naptól a 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALX0171-C204
- 2017-003356-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .