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Eficácia e segurança de ALX-0171 em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas (HSCT) que apresentam infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)

8 de março de 2019 atualizado por: Ablynx

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de ALX 0171 versus placebo, além do padrão de atendimento, em adultos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e com infecção do trato respiratório pelo vírus sincicial respiratório

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito antiviral e a segurança do ALX-0171 inalado em adultos diagnosticados com infecção do trato respiratório pelo vírus sincicial respiratório (VSR) após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

O objetivo secundário é avaliar a atividade clínica, farmacocinética (PK), virologia e imunogenicidade do ALX 0171 inalado em adultos diagnosticados com infecção do trato respiratório por RSV após HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • Investigator Site
      • Westmead, Austrália
        • Investigator Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Espanha
        • Investigator Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito recebeu um HSCT usando qualquer regime de condicionamento e para qualquer etiologia subjacente (ou seja, o sujeito recebeu um HSCT autólogo ou alogênico)
  2. O sujeito é clinicamente diagnosticado com infecção por RSV com novo início ou agravamento agudo
  3. Os sintomas provavelmente relacionados à infecção por RSV apareceram dentro de 5 dias após a triagem e sua gravidade requer hospitalização inicial ou mantida.
  4. Infecção documentada por RSV no trato respiratório superior (URT)

  5. O sujeito tem:

    • Diagnóstico de doença do trato respiratório inferior (LRT) por VSR ou
    • Diagnóstico de doença por RSV URT com alto risco de progressão para infecção do trato respiratório inferior (ITRI)

Outros conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo apresenta bacteremia ou fungemia clinicamente significativa dentro de 7 dias após a triagem
  2. Sujeito tem pneumonia bacteriana, fúngica ou viral clinicamente significativa
  3. O sujeito apresenta evidências de choque que requerem monitoramento em unidade de terapia intensiva (UTI) e/ou tratamento com vasopressores
  4. O sujeito requer ou espera-se que necessite de ventilação mecânica invasiva ou suporte respiratório não invasivo intensivo. Suplementação padrão de oxigênio de até 6 L/minuto é permitida desde que possa ser interrompida durante a administração do medicamento em estudo.

Outros conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Inalação oral de Placebo uma vez ao dia por no máximo 14 dias
Experimental: ALX-0171 Dose 1
Biológico: ALX-0171 Dose 1
Inalação oral de ALX-0171 Dose 1 uma vez ao dia por no máximo 14 dias
Experimental: ALX-0171 Dose 2
Biológico: ALX-0171 Dose 2
Inalação oral de ALX-0171 Dose 2 uma vez ao dia por no máximo 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo desde a linha de base na carga viral nasal log10 do VSR
Prazo: Do dia 1 ao dia 7
Do dia 1 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela incidência de eventos adversos (graves) emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao dia 42
Da triagem ao dia 42
Parâmetro de carga do RSV nasal: tempo para descamação indetectável
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Do dia 1 ao dia 42
Estabilização clínica (definida como frequência respiratória <25/minuto e saturação de oxigênio estável >92% em ar ambiente por pelo menos 12 horas)
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Do dia 1 ao dia 42
Número de dias sem oxigênio ou com suplementação de oxigênio
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Do dia 1 ao dia 42
Progressão para doença do trato respiratório inferior (LRT) em indivíduos apresentando infecção do trato respiratório superior (URTI) no início do estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Do dia 1 ao dia 42
Concentração de ALX-0171 no soro
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Medição da concentração sérica de ALX-0171 em diferentes pontos de tempo desde a linha de base até o dia 14.
Dia 1 ao Dia 14
Imunogenicidade medida pela concentração de anticorpos anti-ALX 0171 no soro
Prazo: Do dia 1 ao dia 42
Do dia 1 ao dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ablynx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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