Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ALX-0171 u dorosłych biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), u których występuje infekcja syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALX 0171 w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie standardowego leczenia, u dorosłych, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i są obecnie z zakażeniem dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego

Podstawowym celem badania jest ocena działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa wziewnego ALX-0171 u osób dorosłych z rozpoznaniem infekcji dróg oddechowych wirusem syncytium oddechowego (RSV) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Celem drugorzędnym jest ocena aktywności klinicznej, farmakokinetyki (PK), wirusologii i immunogenności wziewnego ALX 0171 u dorosłych, u których po HSCT zdiagnozowano infekcję dróg oddechowych RSV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Investigator Site
      • Westmead, Australia
        • Investigator Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymał HSCT przy użyciu dowolnego schematu kondycjonowania i z powodu dowolnej etiologii (tj. podmiot otrzymał autologiczne lub allogeniczne HSCT)
  2. U osobnika zdiagnozowano klinicznie zakażenie RSV z nowym początkiem lub ostrym pogorszeniem
  3. Objawy prawdopodobnie związane z zakażeniem RSV pojawiły się w ciągu 5 dni od badania przesiewowego, a ich nasilenie wymaga wstępnej lub kontynuowanej hospitalizacji.
  4. Udokumentowane zakażenie RSV górnych dróg oddechowych (URT)

  5. Temat ma:

    • Rozpoznanie choroby dolnych dróg oddechowych RSV (LRT) lub
    • Rozpoznanie choroby RSV URT z dużym ryzykiem progresji do zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI)

Inne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma klinicznie istotną bakteriemię lub fungemię w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  2. Podmiot ma klinicznie istotne bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zapalenie płuc
  3. Tester przedstawia objawy wstrząsu wymagające monitorowania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i/lub leczenia wazopresyjnego
  4. Pacjent wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub intensywnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Dozwolona jest standardowa suplementacja tlenem do 6 l/min, pod warunkiem że można ją przerwać na czas podawania badanego leku.

Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Doustna inhalacja placebo raz dziennie przez maksymalnie 14 dni
Eksperymentalny: ALX-0171 Dawka 1
Biologiczny: ALX-0171 Dawka 1
Inhalacja doustna ALX-0171 Dawka 1 raz dziennie przez maksymalnie 14 dni
Eksperymentalny: ALX-0171 Dawka 2
Biologiczny: ALX-0171 Dawka 2
Inhalacja doustna ALX-0171 Dawka 2 raz dziennie przez maksymalnie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej w log10 miana wirusa RSV w nosie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 42
Od pokazu do dnia 42
Nosowy parametr obciążenia RSV: czas do niewykrywalnego wydalania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Stabilizacja kliniczna (zdefiniowana jako częstość oddechów <25/min i stabilna saturacja >92% w powietrzu pokojowym przez co najmniej 12 godzin)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Liczba dni bez tlenu lub z suplementacją tlenem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Progresja do choroby dolnych dróg oddechowych (LRT) u pacjentów z początkowym zakażeniem górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42
Stężenie ALX-0171 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiar stężenia ALX-0171 w surowicy w różnych punktach czasowych od wartości początkowej do dnia 14.
Dzień 1 do dnia 14
Immunogenność mierzona jako stężenie przeciwciał anty-ALX 0171 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42
Od dnia 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALX-0171 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj