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Wirksamkeit und Sicherheit von ALX-0171 bei Empfängern erwachsener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (HSCT), die an einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) leiden

8. März 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALX 0171 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben und an einer Atemwegsinfektion mit dem Respiratory Syncytial Virus leiden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die antivirale Wirkung und Sicherheit von inhaliertem ALX-0171 bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eine Atemwegsinfektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) diagnostiziert wurde.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinische Aktivität, Pharmakokinetik (PK), Virologie und Immunogenität von inhaliertem ALX 0171 bei Erwachsenen zu bewerten, bei denen nach HSCT eine RSV-Infektion der Atemwege diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Investigator Site
      • Westmead, Australien
        • Investigator Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine HSCT unter Verwendung eines beliebigen Konditionierungsschemas und für jede zugrunde liegende Ätiologie erhalten (d. h. der Proband hat eine autologe oder allogene HSCT erhalten).
  2. Bei dem Patienten wird klinisch eine RSV-Infektion mit neuem Auftreten oder akuter Verschlechterung diagnostiziert
  3. Symptome, die wahrscheinlich mit einer RSV-Infektion zusammenhängen, traten innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening auf und ihre Schwere erfordert einen anfänglichen oder dauerhaften Krankenhausaufenthalt.
  4. Dokumentierte RSV-Infektion in den oberen Atemwegen (URT)

  5. Betreff hat:

    • Diagnose einer RSV-Erkrankung der unteren Atemwege (LRT) oder
    • Diagnose einer RSV-URT-Erkrankung mit hohem Risiko des Fortschreitens zu einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI)

Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt weist innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie auf
  2. Das Subjekt leidet an einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzbedingten oder viralen Lungenentzündung
  3. Der Proband weist Hinweise auf einen Schock auf, der eine Überwachung auf der Intensivstation (ICU) und/oder eine Vasopressorbehandlung erfordert
  4. Das Subjekt benötigt oder wird voraussichtlich eine invasive mechanische Beatmung oder eine intensive nicht-invasive Atemunterstützung benötigen. Eine standardmäßige Sauerstoffergänzung von bis zu 6 l/Minute ist zulässig, sofern sie für die Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments unterbrochen werden kann.

Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Orale Inhalation von Placebo einmal täglich für maximal 14 Tage
Experimental: ALX-0171 Dosis 1
Biologisch: ALX-0171 Dosis 1
Orale Inhalation von ALX-0171 Dosis 1 einmal täglich für maximal 14 Tage
Experimental: ALX-0171 Dosis 2
Biologisch: ALX-0171 Dosis 2
Orale Inhalation von ALX-0171 Dosis 2 einmal täglich für maximal 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der log10-RSV-Nasenviruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Von Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit behandlungsbedingter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 42. Tag
Vom Screening bis zum 42. Tag
Nasaler RSV-Belastungsparameter: Zeit bis zur nicht nachweisbaren Ausscheidung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42
Klinische Stabilisierung (definiert als Atemfrequenz <25/Minute und stabile Sauerstoffsättigung >92 % der Raumluft für mindestens 12 Stunden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42
Anzahl der Tage ohne Sauerstoff oder mit Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42
Fortschreiten einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRT) bei Patienten, die zu Studienbeginn an einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) litten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42
Konzentration von ALX-0171 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Messung der ALX-0171-Serumkonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Tag 1 bis Tag 14
Immunogenität, gemessen anhand der Konzentration von Anti-ALX 0171-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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