Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ALX-0171 у взрослых реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с инфекцией респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)

8 марта 2019 г. обновлено: Ablynx

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности ALX 0171 по сравнению с плацебо, в дополнение к стандартному лечению, у взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и страдающих респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией дыхательных путей.

Основная цель исследования — оценить противовирусный эффект и безопасность ингаляционного ALX-0171 у взрослых с диагнозом респираторно-синцитиального вируса (РСВ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Вторичной целью является оценка клинической активности, фармакокинетики (ФК), вирусологии и иммуногенности вдыхаемого ALX 0171 у взрослых с диагнозом РСВ-инфекции дыхательных путей после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
        • Investigator Site
      • Westmead, Австралия
        • Investigator Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Investigator Site
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Испания
        • Investigator Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект получил HSCT с использованием любого режима кондиционирования и любой основной этиологии (т. е. субъект получил аутологичную или аллогенную HSCT)
  2. У субъекта клинически диагностирована инфекция RSV с новым началом или острым ухудшением
  3. Симптомы, вероятно, связанные с инфекцией РСВ, проявляются в течение 5 дней после скрининга, и их тяжесть требует первоначальной или поддерживающей госпитализации.
  4. Документально подтвержденная инфекция РСВ в верхних дыхательных путях (ВДП)

  5. В теме есть:

    • Диагноз RSV заболевания нижних дыхательных путей (LRT) или
    • Диагностика РСВ ОРВИ с высоким риском прогрессирования инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП)

Другие, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  1. У субъекта клинически значимая бактериемия или фунгемия в течение 7 дней после скрининга.
  2. У субъекта клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная пневмония.
  3. Субъект предъявляет признаки шока, требующего наблюдения в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и/или лечения вазопрессорами.
  4. Субъекту требуется или ожидается, что потребуется инвазивная механическая вентиляция легких или интенсивная неинвазивная респираторная поддержка. Стандартная оксигенотерапия до 6 л/мин разрешена при условии, что ее можно прервать на время введения исследуемого препарата.

Другие, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Пероральные ингаляции плацебо один раз в день в течение максимум 14 дней.
Экспериментальный: ALX-0171 Доза 1
Биологический: ALX-0171 Доза 1
Пероральная ингаляция дозы ALX-0171 1 раз в день в течение максимум 14 дней.
Экспериментальный: ALX-0171 Доза 2
Биологический: ALX-0171 Доза 2
Пероральная ингаляция дозы ALX-0171 2 один раз в день в течение максимум 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем log10 назальной вирусной нагрузки РСВ
Временное ограничение: С 1 по 7 день
С 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой возникновения (серьезных) нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: От скрининга до 42-го дня
От скрининга до 42-го дня
Параметр назальной нагрузки RSV: время до неопределяемого выделения
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Клиническая стабилизация (определяемая как частота дыхания <25 в минуту и ​​стабильное насыщение кислородом >92% на комнатном воздухе в течение не менее 12 часов)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Количество дней без кислорода или с дополнительным кислородом
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Прогрессирование заболевания нижних дыхательных путей (ЗНП) у субъектов с инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП) на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день
Концентрация ALX-0171 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Измерение концентрации ALX-0171 в сыворотке в разные моменты времени от исходного уровня до 14-го дня.
С 1 по 14 день
Иммуногенность, измеренная по концентрации антител против ALX 0171 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 42 день
С 1 по 42 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALX-0171 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться