Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ALX-0171 hos voksne hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) modtagere, der har respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

8. marts 2019 opdateret af: Ablynx

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALX 0171 versus placebo, ud over standardbehandling, hos voksne, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation og har en luftvejssyncytialvirusinfektion i luftvejene

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antivirale effekt og sikkerhed af inhaleret ALX-0171 hos voksne diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus (RSV) luftvejsinfektion efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Det sekundære mål er at vurdere den kliniske aktivitet, farmakokinetik (PK), virologi og immunogenicitet af inhaleret ALX 0171 hos voksne diagnosticeret med RSV luftvejsinfektion efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Investigator Site
      • Westmead, Australien
        • Investigator Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget en HSCT ved hjælp af et hvilket som helst konditioneringsregime og for enhver underliggende ætiologi (dvs. forsøgspersonen har modtaget en autolog eller allogen HSCT)
  2. Personen er klinisk diagnosticeret med RSV-infektion med nyopstået eller akut forværring
  3. Symptomer, der sandsynligvis er relateret til RSV-infektion, har vist sig inden for 5 dage efter screening, og deres sværhedsgrad kræver indledende eller vedvarende indlæggelse.
  4. Dokumenteret RSV-infektion i de øvre luftveje (URT)

  5. Emnet har:

    • Diagnose af RSV nedre luftvejssygdom (LRT) eller
    • Diagnose af RSV URT-sygdom med høj risiko for progression til nedre luftvejsinfektion (LRTI)

Andre som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikant bakteriæmi eller svampemi inden for 7 dage efter screening
  2. Personen har klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral lungebetændelse
  3. Forsøgspersonen fremviser tegn på chok, der kræver overvågning af intensiv afdeling (ICU) og/eller vasopressorbehandling
  4. Forsøgspersonen kræver eller forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation eller intensiv ikke-invasiv respiratorisk støtte. Standardtilskud af ilt på op til 6 l/minut er tilladt, forudsat at det kan afbrydes under varigheden af ​​administrationen af ​​studielægemidlet.

Andre som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Oral inhalation af placebo én gang dagligt i maksimalt 14 dage
Eksperimentel: ALX-0171 Dosis 1
Biologisk: ALX-0171 Dosis 1
Oral inhalation af ALX-0171 Dosis 1 én gang dagligt i maksimalt 14 dage
Eksperimentel: ALX-0171 Dosis 2
Biologisk: ALX-0171 Dosis 2
Oral inhalation af ALX-0171 Dosis 2 én gang dagligt i maksimalt 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 RSV nasal virusbelastning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 42
Fra fremvisning til dag 42
Nasal RSV-belastningsparameter: tid til upåviselig udskillelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Klinisk stabilisering (defineret som respirationsfrekvens <25/minut og stabil iltmætning >92 % på rumluft i mindst 12 timer)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Antal dage uden ilt eller med ilttilskud
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Progression til sygdom i nedre luftveje (LRT) hos forsøgspersoner med øvre luftvejsinfektion (URTI) ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Koncentration af ALX-0171 i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Måling af ALX-0171 serumkoncentration på forskellige tidspunkter fra baseline til dag 14.
Dag 1 til dag 14
Immunogenicitet målt ved koncentrationen af ​​anti-ALX 0171 antistoffer i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med ALX-0171 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner