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Efficacité et innocuité de l'ALX-0171 chez les receveurs adultes de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) qui présentent une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS)

8 mars 2019 mis à jour par: Ablynx

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALX 0171 par rapport au placebo, en plus de la norme de soins, chez les adultes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et présentant une infection des voies respiratoires par le virus respiratoire syncytial

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet antiviral et l'innocuité de l'ALX-0171 inhalé chez les adultes diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires par le virus respiratoire syncytial (VRS) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

L'objectif secondaire est d'évaluer l'activité clinique, la pharmacocinétique (PK), la virologie et l'immunogénicité de l'ALX 0171 inhalé chez les adultes diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires par le VRS après GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
        • Investigator Site
      • Westmead, Australie
        • Investigator Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Investigator Site
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Espagne
        • Investigator Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a reçu une HSCT en utilisant n'importe quel régime de conditionnement et pour toute étiologie sous-jacente (c'est-à-dire que le sujet a reçu une HSCT autologue ou allogénique)
  2. Le sujet est cliniquement diagnostiqué avec une infection par le VRS avec une nouvelle apparition ou une aggravation aiguë
  3. Des symptômes vraisemblablement liés à l'infection par le VRS sont apparus dans les 5 jours suivant le dépistage et leur sévérité nécessite une hospitalisation initiale ou de maintien.
  4. Infection à VRS documentée dans les voies respiratoires supérieures (URT)

  5. Le sujet a :

    • Diagnostic de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRT) à VRS ou
    • Diagnostic de la maladie URT à VRS avec un risque élevé de progression vers une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)

Autres tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une bactériémie ou une fongémie cliniquement significative dans les 7 jours suivant le dépistage
  2. Le sujet a une pneumonie bactérienne, fongique ou virale cliniquement significative
  3. Le sujet présente des signes de choc nécessitant une surveillance en unité de soins intensifs (USI) et/ou un traitement vasopresseur
  4. Le sujet nécessite ou devrait nécessiter une ventilation mécanique invasive ou une assistance respiratoire non invasive intensive. La supplémentation standard en oxygène jusqu'à 6 L/minute est autorisée à condition qu'elle puisse être interrompue pendant la durée de l'administration du médicament à l'étude.

Autres tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Inhalation orale de Placebo une fois par jour pendant un maximum de 14 jours
Expérimental: ALX-0171 Dose 1
Biologique: ALX-0171 Dose 1
Inhalation orale d'ALX-0171 Dose 1 une fois par jour pendant un maximum de 14 jours
Expérimental: ALX-0171 Dose 2
Biologique: ALX-0171 Dose 2
Inhalation orale d'ALX-0171 Dose 2 une fois par jour pendant 14 jours maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne pondérée dans le temps par rapport au départ de la charge virale nasale log10 RSV
Délai: Du jour 1 au jour 7
Du jour 1 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables (graves) liés au traitement
Délai: De la projection au jour 42
De la projection au jour 42
Paramètre de charge nasale du VRS : temps jusqu'à l'excrétion indétectable
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42
Stabilisation clinique (définie comme une fréquence respiratoire <25/minute et une saturation en oxygène stable >92 % à l'air ambiant pendant au moins 12 heures)
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42
Nombre de jours sans oxygène ou avec supplémentation en oxygène
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42
Progression vers une maladie des voies respiratoires inférieures (LRT) chez les sujets présentant une infection des voies respiratoires supérieures (URTI) au départ
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42
Concentration d'ALX-0171 dans le sérum
Délai: Jour 1 à Jour 14
Mesure de la concentration sérique d'ALX-0171 à différents moments depuis la ligne de base jusqu'au jour 14.
Jour 1 à Jour 14
Immunogénicité mesurée par la concentration d'anticorps anti-ALX 0171 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 42
Du jour 1 au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALX-0171 Dose 1

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