呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症を呈する成人造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントにおけるALX-0171の有効性と安全性
2019年3月8日 更新者：Ablynx
造血幹細胞移植を受け、呼吸器合胞体ウイルス気道感染症を患っている成人を対象に、標準治療に加えてALX 0171とプラセボの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設共同研究
この研究の主な目的は、造血幹細胞移植（HSCT）後に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）気道感染症と診断された成人を対象に、吸入ALX-0171の抗ウイルス効果と安全性を評価することです。
第 2 の目的は、HSCT 後に RSV 気道感染症と診断された成人における吸入 ALX 0171 の臨床活性、薬物動態 (PK)、ウイルス学、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -対象は、何らかの前処置療法を使用し、根本的な病因に対してHSCTを受けている（つまり、対象は自家または同種HSCTを受けている）
- 被験者は新たな発症または急性増悪を伴うRSV感染症と臨床的に診断されている
- RSV 感染に関連すると思われる症状がスクリーニング後 5 日以内に現れ、その重症度により初回入院または継続入院が必要となります。
- 上気道（URT）におけるRSV感染の記録
対象者は:
- RSV下気道（LRT）疾患の診断または
- 下気道感染症（LRTI）への進行リスクが高いRSV URT疾患の診断
その他はプロトコルで定義されているとおり
除外基準:
- スクリーニング後7日以内に臨床的に重大な菌血症または真菌血症を患っている被験者
- 被験者は臨床的に重大な細菌性、真菌性またはウイルス性肺炎を患っている
- 被験者は集中治療室（ICU）のモニタリングおよび/または昇圧剤治療を必要とするショックの証拠を示している
- 被験者は侵襲的人工呼吸器または集中的な非侵襲的呼吸補助を必要とするか、必要とすることが予想されます。 標準的な酸素補給は、治験薬投与中に中断できる場合に限り、最大 6 L/分が許可されます。
その他はプロトコルで定義されているとおり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口吸入 1 日 1 回、最長 14 日間
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実験的：ALX-0171 投与量 1
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ALX-0171 Dose 1 を 1 日 1 回、最長 14 日間経口吸入
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実験的：ALX-0171 投与 2
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ALX-0171 Dose 2 を 1 日 1 回、最長 14 日間経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Log10 RSV 鼻ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した（重篤な）有害事象の発生率によって測定された安全性
時間枠：スクリーニングから42日目まで
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スクリーニングから42日目まで
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鼻 RSV 負荷パラメーター: 脱落が検出されなくなるまでの時間
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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臨床的安定化 (呼吸数が 25/分未満、室内空気で少なくとも 12 時間安定した酸素飽和度が 92% 以上であると定義)
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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酸素を摂取しなかった、または酸素を補給した日数
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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ベースラインで上気道感染症（URTI）を呈していた被験者における下気道（LRT）疾患への進行
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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血清中のALX-0171の濃度
時間枠：1日目から14日目まで
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ベースラインから14日目までのさまざまな時点でのALX-0171血清濃度の測定。
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1日目から14日目まで
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血清中の抗ALX 0171抗体の濃度によって測定される免疫原性
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALX-0171 投与量 1の臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない