Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ALX-0171 hos voksne hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere som har respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

8. mars 2019 oppdatert av: Ablynx

En randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALX 0171 versus placebo, i tillegg til standardbehandling, hos voksne som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon og har en luftveissyncytialvirusinfeksjon i luftveiene.

Hovedmålet med studien er å evaluere den antivirale effekten og sikkerheten til inhalert ALX-0171 hos voksne diagnostisert med respiratorisk syncytialvirus (RSV) luftveisinfeksjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Det sekundære målet er å vurdere den kliniske aktiviteten, farmakokinetikken (PK), virologien og immunogenisiteten til inhalert ALX 0171 hos voksne diagnostisert med RSV luftveisinfeksjon etter HSCT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
        • Investigator site
      • Westmead, Australia
        • Investigator site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Investigator site
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Spania
        • Investigator Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har mottatt en HSCT ved bruk av et hvilket som helst kondisjoneringsregime og for enhver underliggende etiologi (dvs. at forsøkspersonen har mottatt en autolog eller allogen HSCT)
  2. Pasienten er klinisk diagnostisert med RSV-infeksjon med ny debut eller akutt forverring
  3. Symptomer som sannsynligvis er relatert til RSV-infeksjon har dukket opp innen 5 dager etter screening, og deres alvorlighetsgrad krever innledende eller vedvarende sykehusinnleggelse.
  4. Dokumentert RSV-infeksjon i øvre luftveier (URT)

  5. Emnet har:

    • Diagnose av RSV-sykdom i nedre luftveier (LRT) eller
    • Diagnose av RSV URT-sykdom med høy risiko for progresjon til nedre luftveisinfeksjon (LRTI)

Andre som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har klinisk signifikant bakteriemi eller fungemi innen 7 dager etter screening
  2. Personen har klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller viral lungebetennelse
  3. Personen presenterer bevis på sjokk som krever intensivavdeling (ICU) overvåking og/eller vasopressorbehandling
  4. Personen krever eller forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon eller intensiv ikke-invasiv åndedrettsstøtte. Standard oksygentilskudd på opptil 6 l/minutt er tillatt forutsatt at det kan avbrytes under varigheten av studiemedikamentadministrasjonen.

Andre som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Oral inhalasjon av placebo én gang daglig i maksimalt 14 dager
Eksperimentell: ALX-0171 Dose 1
Biologisk: ALX-0171 Dose 1
Oral inhalasjon av ALX-0171 Dose 1 én gang daglig i maksimalt 14 dager
Eksperimentell: ALX-0171 Dose 2
Biologisk: ALX-0171 Dose 2
Oral inhalasjon av ALX-0171 Dose 2 én gang daglig i maksimalt 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 RSV nasal virusbelastning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomsten av behandlingsfremkallende (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra visning til dag 42
Fra visning til dag 42
Nasal RSV-belastningsparameter: tid til uoppdagelig utslipp
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Klinisk stabilisering (definert som respirasjonsfrekvens <25/minutt og stabil oksygenmetning >92 % på romluft i minst 12 timer)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Antall dager uten oksygen eller med oksygentilskudd
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Progresjon til nedre luftveissykdom (LRT) hos personer med øvre luftveisinfeksjon (URTI) ved baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42
Konsentrasjon av ALX-0171 i serum
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Måling av ALX-0171 serumkonsentrasjon på forskjellige tidspunkt fra baseline til dag 14.
Dag 1 til dag 14
Immunogenisitet målt ved konsentrasjonen av anti-ALX 0171 antistoffer i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissyncytialvirus Infeksjon i nedre luftveier

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...
    Rekruttering
    Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand

Kliniske studier på ALX-0171 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere