ALX-0171 在患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的成人造血干细胞移植 (HSCT) 受者中的疗效和安全性
2019年3月8日 更新者：Ablynx
一项随机、双盲、多中心研究，以评估除护理标准外，ALX 0171 与安慰剂的疗效和安全性，用于接受造血干细胞移植并出现呼吸道合胞病毒呼吸道感染的成人
该研究的主要目的是评估吸入 ALX-0171 在造血干细胞移植 (HSCT) 后诊断为呼吸道合胞病毒 (RSV) 呼吸道感染的成人中的抗病毒效果和安全性。
次要目标是评估吸入 ALX 0171 在 HSCT 后诊断为 RSV 呼吸道感染的成人中的临床活性、药代动力学 (PK)、病毒学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已接受使用任何预处理方案和任何潜在病因的 HSCT（即，受试者已接受自体或同种异体 HSCT）
- 受试者被临床诊断为 RSV 感染新发或急性恶化
- 可能与 RSV 感染相关的症状在筛选后 5 天内出现，其严重程度需要初始或维持住院治疗。
- 记录在上呼吸道 (URT) 的 RSV 感染
主题有：
- RSV 下呼吸道 (LRT) 疾病的诊断或
- 具有进展为下呼吸道感染 (LRTI) 高风险的 RSV URT 疾病的诊断
协议中定义的其他
排除标准：
- 受试者在筛选后 7 天内出现有临床意义的菌血症或真菌血症
- 受试者患有具有临床意义的细菌性、真菌性或病毒性肺炎
- 受试者提出需要重症监护病房 (ICU) 监测和/或血管加压药治疗的休克证据
- 受试者需要或预计需要有创机械通气或强化无创呼吸支持。 允许高达 6 升/分钟的标准氧气补充，前提是它可以在研究药物给药期间中断。
协议中定义的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次口服吸入安慰剂，最多 14 天
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实验性的：ALX-0171 第 1 剂
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每天一次口服吸入 ALX-0171 剂量 1，最多 14 天
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实验性的：ALX-0171 剂量 2
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每天一次口服吸入 ALX-0171 剂量 2，最多 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Log10 RSV 鼻病毒载量相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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从第 1 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗中出现的（严重）不良事件的发生率来衡量安全性
大体时间：从筛选到第 42 天
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从筛选到第 42 天
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鼻腔 RSV 负荷参数：检测不到脱落的时间
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
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|
临床稳定（定义为在室内空气中呼吸频率 <25 次/分钟且氧饱和度稳定 >92% 至少 12 小时）
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
|
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|
缺氧天数或补氧天数
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
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|
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在基线时出现上呼吸道感染 (URTI) 的受试者进展为下呼吸道 (LRT) 疾病
大体时间：从第 1 天到第 42 天
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从第 1 天到第 42 天
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血清中 ALX-0171 的浓度
大体时间：第 1 天到第 14 天
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从基线到第 14 天的不同时间点测量 ALX-0171 血清浓度。
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第 1 天到第 14 天
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通过血清中抗 ALX 0171 抗体的浓度测量免疫原性
大体时间：从第 1 天到第 42 天
|
从第 1 天到第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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