Eficacia y seguridad de ALX-0171 en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en adultos que presentan infección por el virus respiratorio sincitial (RSV)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha recibido un HSCT utilizando cualquier régimen de acondicionamiento y por cualquier etiología subyacente (es decir, el sujeto ha recibido un HSCT autólogo o alogénico)
2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de infección por RSV de nueva aparición o empeoramiento agudo
3. Los síntomas probablemente relacionados con la infección por RSV han aparecido dentro de los 5 días posteriores a la selección y su gravedad requiere una hospitalización inicial o continua.
4. Infección documentada por RSV en el tracto respiratorio superior (URT)

5. El sujeto tiene:

   • Diagnóstico de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRT) RSV o
   • Diagnóstico de enfermedad URT por RSV con alto riesgo de progresión a infección del tracto respiratorio inferior (IVRI)

Otros definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene bacteriemia o fungemia clínicamente significativa dentro de los 7 días posteriores a la selección
2. El sujeto tiene neumonía bacteriana, fúngica o viral clínicamente significativa
3. El sujeto presenta evidencia de shock que requiere monitorización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y/o tratamiento vasopresor
4. El sujeto requiere o se espera que requiera ventilación mecánica invasiva o soporte respiratorio intensivo no invasivo. Se permite el suplemento de oxígeno estándar de hasta 6 l/minuto, siempre que pueda interrumpirse durante la administración del fármaco del estudio.

Otros definidos en el protocolo