호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염이 있는 성인 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자에서 ALX-0171의 효능 및 안전성
2019년 3월 8일 업데이트: Ablynx
조혈 줄기 세포 이식을 받았고 호흡기 세포융합 바이러스 호흡기 감염이 있는 성인을 대상으로 표준 치료 외에 ALX 0171과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 조혈모세포이식(HSCT) 후 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 호흡기 감염으로 진단된 성인을 대상으로 흡입형 ALX-0171의 항바이러스 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 HSCT 후 RSV 호흡기 감염으로 진단된 성인에서 흡입된 ALX 0171의 임상 활성, 약동학(PK), 바이러스 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 컨디셔닝 요법을 사용하여 모든 기저 병인에 대해 조혈모세포이식을 받았습니다(즉, 피험자가 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식을 받음).
- 피험자는 새로운 발병 또는 급성 악화와 함께 RSV 감염으로 임상 진단을 받았습니다.
- RSV 감염과 관련이 있을 가능성이 있는 증상은 스크리닝 5일 이내에 나타났으며 증상의 중증도는 초기 또는 지속적인 입원이 필요합니다.
- 상기도(URT)에서 기록된 RSV 감염
피험자는 다음을 가지고 있습니다:
- RSV 하기도(LRT) 질병의 진단 또는
- 하기도 감염(LRTI)으로의 진행 위험이 높은 RSV URT 질병의 진단
프로토콜에 정의된 기타
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 7일 이내에 임상적으로 유의한 균혈증 또는 진균혈증이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중환자실(ICU) 모니터링 및/또는 승압제 치료가 필요한 쇼크의 증거를 제시했습니다.
- 피험자는 침습적 기계 환기 또는 집중적인 비침습적 호흡 지원이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 약물 투여 기간 동안 중단될 수 있는 경우 최대 6L/분의 표준 산소 보충이 허용됩니다.
프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 14일 동안 1일 1회 위약 경구 흡입
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실험적: ALX-0171 용량 1
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최대 14일 동안 1일 1회 ALX-0171 용량 1의 경구 흡입
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실험적: ALX-0171 용량 2
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최대 14일 동안 1일 1회 ALX-0171 용량 2의 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Log10 RSV 비강 바이러스 부하의 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련(심각한) 부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 상영부터 42일까지
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상영부터 42일까지
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비강 RSV 부하 매개변수: 감지할 수 없는 발산까지의 시간
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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임상적 안정화(최소 12시간 동안 실내 공기에서 호흡률 <25/분 및 안정적인 산소 포화도 >92%로 정의됨)
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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산소가 없거나 산소 보충이 있는 일수
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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베이스라인에서 상기도 감염(URTI)을 나타내는 대상체에서 하기도(LRT) 질환으로의 진행
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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혈청 내 ALX-0171의 농도
기간: 1일차 ~ 14일차
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기준선으로부터 14일까지 상이한 시점에서 ALX-0171 혈청 농도 측정.
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1일차 ~ 14일차
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혈청 내 항-ALX 0171 항체의 농도로 측정한 면역원성
기간: 1일차부터 42일차까지
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1일차부터 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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ALX-0171 용량 1에 대한 임상 시험
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Ablynx완전한호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기관 감염벨기에, 헝가리, 이스라엘, 스페인, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 불가리아, 폴란드, 독일, 칠레, 콜롬비아, 크로아티아, 체코, 라트비아, 말레이시아, 슬로바키아
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Ablynx완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염호주, 벨기에, 불가리아, 에스토니아, 헝가리, 이스라엘, 라트비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 슬로바키아, 스페인, 태국, 영국
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된