Efficacia e sicurezza di ALX-0171 nei destinatari adulti di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che presentano infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto un trapianto utilizzando qualsiasi regime di condizionamento e per qualsiasi eziologia sottostante (cioè, il soggetto ha ricevuto un trapianto autologo o allogenico)
2. Al soggetto viene diagnosticata clinicamente un'infezione da RSV con nuova insorgenza o peggioramento acuto
3. I sintomi probabilmente correlati all'infezione da RSV sono comparsi entro 5 giorni dallo screening e la loro gravità richiede un ricovero iniziale o continuato.
4. Infezione documentata da RSV nel tratto respiratorio superiore (URT)

5. Il soggetto ha:

   • Diagnosi di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRT) da RSV o
   • Diagnosi di malattia da RSV URT con alto rischio di progressione a infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)

Altri come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta batteriemia o fungemia clinicamente significativa entro 7 giorni dallo screening
2. Il soggetto ha una polmonite batterica, fungina o virale clinicamente significativa
3. Il soggetto presenta segni di shock che richiedono il monitoraggio dell'unità di terapia intensiva (ICU) e/o il trattamento con vasopressori
4. - Il soggetto richiede o dovrebbe richiedere ventilazione meccanica invasiva o supporto respiratorio intensivo non invasivo. L'integrazione standard di ossigeno fino a 6 L/minuto è consentita a condizione che possa essere interrotta per la durata della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Altri come definiti nel protocollo