Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för ALX-0171 hos vuxna hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) mottagare som uppvisar luftvägssyncytialvirus (RSV) infektion

8 mars 2019 uppdaterad av: Ablynx

En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALX 0171 kontra placebo, utöver standardvård, hos vuxna som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation och har en luftvägssyncytialvirusinfektion i luftvägarna.

Det primära syftet med studien är att utvärdera den antivirala effekten och säkerheten av inhalerad ALX-0171 hos vuxna diagnostiserade med luftvägsinfektion med luftvägssyncytialvirus (RSV) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Det sekundära målet är att bedöma den kliniska aktiviteten, farmakokinetiken (PK), virologin och immunogeniciteten hos inhalerad ALX 0171 hos vuxna som diagnostiserats med RSV luftvägsinfektion efter HSCT.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Investigator Site
      • Westmead, Australien
        • Investigator Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Spanien
        • Investigator Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har erhållit en HSCT med vilken konditionering som helst och för någon underliggande etiologi (dvs försökspersonen har fått en autolog eller allogen HSCT)
  2. Patienten har kliniskt diagnostiserats med RSV-infektion med nystart eller akut försämring
  3. Symtom som sannolikt är relaterade till RSV-infektion har uppträtt inom 5 dagar efter screening och deras svårighetsgrad kräver initial eller bibehållen sjukhusvistelse.
  4. Dokumenterad RSV-infektion i övre luftvägarna (URT)

  5. Ämnet har:

    • Diagnos av RSV-sjukdom i de nedre luftvägarna (LRT) eller
    • Diagnos av RSV URT-sjukdom med hög risk för progression till nedre luftvägsinfektion (LRTI)

Övriga enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Personen har kliniskt signifikant bakteriemi eller fungemi inom 7 dagar efter screening
  2. Personen har kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller viral lunginflammation
  3. Försökspersonen uppvisar tecken på chock som kräver intensivvårdsavdelning (ICU) övervakning och/eller vasopressorbehandling
  4. Försökspersonen kräver eller förväntas behöva invasiv mekanisk ventilation eller intensivt icke-invasivt andningsstöd. Standardsyretillskott upp till 6 l/minut är tillåtet förutsatt att det kan avbrytas under studieläkemedlets administrering.

Övriga enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Oral inhalation av placebo en gång dagligen i högst 14 dagar
Experimentell: ALX-0171 Dos 1
Biologisk: ALX-0171 Dos 1
Oral inhalation av ALX-0171 Dos 1 en gång dagligen i maximalt 14 dagar
Experimentell: ALX-0171 Dos 2
Biologisk: ALX-0171 Dos 2
Oral inhalation av ALX-0171 Dos 2 en gång dagligen i maximalt 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 RSV nasal virusbelastning
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
Från dag 1 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt som förekomsten av behandlingsuppkomna (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Från visning till dag 42
Från visning till dag 42
Nasal RSV-belastningsparameter: tid till odetekterbar utsöndring
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42
Klinisk stabilisering (definierad som andningsfrekvens <25/minut och stabil syremättnad >92 % på rumsluft i minst 12 timmar)
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42
Antal dagar utan syrgas eller med syrgastillskott
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42
Progression till nedre luftvägssjukdom (LRT) hos patienter som uppvisar övre luftvägsinfektion (URTI) vid baslinjen
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42
Koncentration av ALX-0171 i serum
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Mätning av ALX-0171 serumkoncentration vid olika tidpunkter från baslinjen till dag 14.
Dag 1 till dag 14
Immunogenicitet mätt genom koncentrationen av anti-ALX 0171-antikroppar i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 42
Från dag 1 till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablynx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Syncytial Virus Nedre luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på ALX-0171 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera