Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ALX-0171 u dospělých příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří trpí infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV)

8. března 2019 aktualizováno: Ablynx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALX 0171 versus placebo, navíc ke standardní péči, u dospělých, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk a trpí infekcí respiračního traktu syncytiálním virem

Primárním cílem studie je vyhodnotit antivirový účinek a bezpečnost inhalovaného ALX-0171 u dospělých s diagnózou respirační infekce respiračního syncyciálního viru (RSV) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Sekundárním cílem je posoudit klinickou aktivitu, farmakokinetiku (PK), virologii a imunogenicitu inhalovaného ALX 0171 u dospělých s diagnózou infekce dýchacích cest RSV po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Investigator Site
      • Westmead, Austrálie
        • Investigator Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dostal HSCT s použitím jakéhokoli kondicionačního režimu a pro jakoukoli základní etiologii (tj. subjekt dostal autologní nebo alogenní HSCT)
  2. Subjekt je klinicky diagnostikován s infekcí RSV s novým nástupem nebo akutním zhoršením
  3. Příznaky pravděpodobně související s infekcí RSV se objevily do 5 dnů od screeningu a jejich závažnost vyžaduje počáteční nebo udržovanou hospitalizaci.
  4. Dokumentovaná infekce RSV v horních cestách dýchacích (URT)

  5. Předmět má:

    • Diagnostika RSV onemocnění dolních cest dýchacích (LRT) popř
    • Diagnóza RSV URT onemocnění s vysokým rizikem progrese do infekce dolních cest dýchacích (LRTI)

Ostatní podle definice v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významnou bakteriémii nebo fungémii do 7 dnů od screeningu
  2. Subjekt má klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou pneumonii
  3. Subjekt vykazuje známky šoku vyžadujícího monitorování na jednotce intenzivní péče (JIP) a/nebo léčbu vazopresorem
  4. Subjekt vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci nebo intenzivní neinvazivní podporu dýchání. Standardní suplementace kyslíkem až do 6 l/min je povolena za předpokladu, že může být přerušena po dobu podávání studovaného léku.

Ostatní podle definice v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Perorální inhalace placeba jednou denně po dobu maximálně 14 dnů
Experimentální: ALX-0171 Dávka 1
Biologický: ALX-0171 Dávka 1
Perorální inhalace ALX-0171 Dávka 1 jednou denně po dobu maximálně 14 dnů
Experimentální: ALX-0171 Dávka 2
Biologický: ALX-0171 Dávka 2
Perorální inhalace ALX-0171 Dávka 2 jednou denně po dobu maximálně 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 nosní virové nálože RSV
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7
Ode dne 1 do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem (závažných) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od promítání do dne 42
Od promítání do dne 42
Parametr zatížení nosní RSV: čas do nedetekovatelného vylučování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42
Klinická stabilizace (definovaná jako dechová frekvence < 25/min a stabilní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti po dobu alespoň 12 hodin)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42
Počet dní bez kyslíku nebo se suplementací kyslíku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42
Progrese k onemocnění dolních cest dýchacích (LRT) u subjektů s infekcí horních cest dýchacích (URTI) na začátku studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42
Koncentrace ALX-0171 v séru
Časové okno: Den 1 až den 14
Měření sérové ​​koncentrace ALX-0171 v různých časových bodech od výchozí hodnoty do 14. dne.
Den 1 až den 14
Imunogenicita měřená koncentrací protilátek anti-ALX 0171 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42
Ode dne 1 do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ablynx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALX-0171 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit