Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALX-0171 bij volwassen hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers die zich presenteren met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Ablynx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALX 0171 versus placebo te evalueren, naast de zorgstandaard, bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en zich presenteren met een respiratoir syncytieel virus luchtweginfectie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het antivirale effect en de veiligheid van geïnhaleerd ALX-0171 bij volwassenen met de diagnose respiratoir syncytieel virus (RSV) luchtweginfectie na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Het secundaire doel is het beoordelen van de klinische activiteit, farmacokinetiek (PK), virologie en immunogeniciteit van geïnhaleerd ALX 0171 bij volwassenen met de diagnose RSV-luchtweginfectie na HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
        • Investigator Site
      • Westmead, Australië
        • Investigator Site
  • België
      • Leuven, België
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Investigator Site 1
      • Valencia, Spanje
        • Investigator Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een HSCT ontvangen met behulp van een conditioneringsregime en voor elke onderliggende etiologie (d.w.z. proefpersoon heeft een autologe of allogene HSCT ontvangen)
  2. Patiënt is klinisch gediagnosticeerd met een RSV-infectie met nieuw begin of acute verslechtering
  3. Symptomen die waarschijnlijk verband houden met een RSV-infectie zijn binnen 5 dagen na screening verschenen en hun ernst vereist initiële of voortgezette ziekenhuisopname.
  4. Gedocumenteerde RSV-infectie in de bovenste luchtwegen (URT)

  5. Onderwerp heeft:

    • Diagnose van RSV-ziekte van de onderste luchtwegen (LRT) of
    • Diagnose van RSV URT-ziekte met hoog risico op progressie naar lagere luchtweginfectie (LLWI)

Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen na screening klinisch significante bacteriëmie of fungemie
  2. Proefpersoon heeft klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale longontsteking
  3. Proefpersoon vertoont tekenen van shock waarvoor bewaking op de intensive care (ICU) en/of vasopressorbehandeling nodig is
  4. Proefpersoon heeft invasieve mechanische beademing of intensieve niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben. Standaard zuurstofsuppletie tot 6 l/minuut is toegestaan, op voorwaarde dat het kan worden onderbroken voor de duur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Orale inhalatie van Placebo eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen
Experimenteel: ALX-0171 Dosis 1
Biologisch: ALX-0171 Dosis 1
Orale inhalatie van ALX-0171 Dosis 1 eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen
Experimenteel: ALX-0171 dosis 2
Biologisch: ALX-0171 dosis 2
Orale inhalatie van ALX-0171 Dosis 2 eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 RSV nasale virale belasting
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Van dag 1 tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 42
Van screening tot dag 42
Nasale RSV-belastingsparameter: tijd tot niet-detecteerbaar verlies
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
Van dag 1 tot dag 42
Klinische stabilisatie (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <25/minuut en stabiele zuurstofverzadiging >92% op kamerlucht gedurende ten minste 12 uur)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
Van dag 1 tot dag 42
Aantal dagen zonder zuurstof of met zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
Van dag 1 tot dag 42
Progressie naar ziekte van de onderste luchtwegen (LRT) bij proefpersonen die bij aanvang een infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) vertoonden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
Van dag 1 tot dag 42
Concentratie van ALX-0171 in serum
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Meting van de ALX-0171-serumconcentratie op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot dag 14.
Dag 1 t/m dag 14
Immunogeniciteit zoals gemeten door de concentratie van anti-ALX 0171-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 42
Van dag 1 tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0171-C204
  • 2017-003356-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus Infectie van de onderste luchtwegen

Klinische onderzoeken op ALX-0171 Dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren