Egyrekeszes térdprotézis beszerelésének kiértékelési protokollja (Utazás (Smith & Unoka)) mechanikus kiegészítővel versus robottal támogatott (navio rendszer). (PUC NAVIO)
Egyrekeszes térdprotézis beszerelésének kiértékelési protokollja (Utazás (Smith & Unoka)) mechanikus kiegészítővel versus robottal támogatott (navio rendszer). Prospektív, monocentrikus, randomizált, nyílt címkés vizsgálat.
Az unicompartmentális térdízületi protézissel (PUC) végzett unicompartmentális térdízületi műtét az izolált belső femoro-tibia osteoarthritis kezelése. Ez a beavatkozás jelentős kényelmetlenség, az orvosi kezelés sikertelensége és az osteoarthritis hiánya esetén indokolt a femoro tibialis külső és patellofemoralis femoro kompartmentekben. Célja, hogy a natív belső combcsont tibia artikulációját két implantátum közötti ízülettel helyettesítse anélkül, hogy a többi kompartmenten beavatkozna. A PUC funkcionális eredményei jobbak és gyorsabbak, mint a teljes térdízületi arthroplastyával (TKA). Az indikációi és megvalósítása viszont nagyon igényes az optimális működési eredmény eléréséhez.
Az első publikált tanulmányok szerint a robot-asszisztált műtét kiváló precizitást biztosít, ami lehetővé teszi az implantátumok jobb pozicionálását a mechanikus segédeszköz használatához képest. Ezen implantátumok funkcionális eredményei és túlélése is javítható.
A mechanikus kiegészítőkkel ellátott belső PUC-t évek óta végzik a Croix Rousse ortopédiai sebészeti osztályán. 3 évig ezt a műtétet néha robotos segítséggel végzik.
A kutatók a Journey unicompartmental protézis (Smith & Nephew) elvégzése során prospektíven szeretnék értékelni a robot-asszisztált műtét klinikai és radiológiai hatását.
A járás közbeni igazodás értékelése kiemelkedően fontos paraméternek tűnik a PUC eredményeiben, és eddig nem értékelték az ilyen típusú robot-asszisztált műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (életkor ≥ 18 év)
- Az unicompartmentalis térdízületi osteoarthritis (a femoralis tibialis belső osteoarthritis (AFTI)) diagnózisa
- Az első szándékú unicompartment térdízületi műtét jelzése
Kizárási kritériumok:
- Valgusizáció vagy variáció femorális vagy tibia osteotómiája a kórtörténetben
- A kapcsolódó keresztszalag rekonstrukciója
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Terhes nők, szülő vagy szoptató anyák
- A szabadságuktól bírói határozattal vagy adminisztratív személyzettel megfosztott személy, pszichiátriai ellátás alatt álló személy, egészségügyi vagy szociális intézménybe egyéb célból befogadott személy.
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó jelentősebb személyek
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg
- Más intervenciós kutatásban részt vevő beteg, kivéve a rutin gondozási kutatást (korábbi szabályozás) és a 2. kategóriás kereséseket, amelyek nem zavarják a kritériumelemzést fő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: belső PUC beültetett mechanikus segédeszközzel
|
A kontroll csoportba mechanikus segédművel (osztályunkon referencia műtét) operált betegek tartoznak.
Ennél a technikánál a csontmetszetek szabványos kiegészítővel (manuálisan beállított csontvágási vezetőkkel) készülnek a preoperatív radiológiai tervezés szerint.
Az implantátumok elhelyezése manuálisan történik, és a tesztimplantátumok behelyezésével vezérelhető.
|
|
Kísérleti: Belső PUC beültetett robotos rásegítéssel
|
A betegeket robotika működteti (sebészet, amelyet szisztematikusan szeretnénk fejleszteni szolgáltatásunkban).
A térd 3D-s modellezése lehetővé teszi a kezelő számára, hogy dinamikus tervezést végezzen, figyelembe véve a deformáció csökkenthetőségét és az implantátum modelljét.
A kezelő az implantátumokat a tér három dimenziójában nehézség nélkül elhelyezheti.
Ez lehetővé teszi a 0 és 130° között elért szögkorrekció, valamint a protézis egy vonalba állítása láthatóvá tételét a csontreszekciók előtt a két implantátum érintkezési pontjainak megjelenítésével.
A csontreszekciót irányított retro csontfúróval végezzük.
A rendszer többé-kevésbé visszahúzza a vágót az eltávolítandó csontvastagságnak megfelelően.
Ehhez a technikához két menetes dugót kell behelyezni a sípcsontba és kettőt a combcsontba az érzékelők pozicionálásához, amelyek lehetővé teszik az alsó végtag anatómiai tereptárgyainak megszerzését, majd a 3D modellezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Csípő-térd Bokaszögben (HKA) (alsó végtag tengelye) szenvedő betegek aránya 178° +/- 2°-ban, amikor a lábfejet a padlóval érintik, és az egyszeri támasztási fázis alatt.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ezt a kritériumot a térdmozgások dinamikus elemzésére szolgáló KneeKG rendszerrel mérik. Ez a rendszer nem invazív, nem sugárzik, nem okoz fájdalmat. Ez egy dinamikus tibiofemoralis nyomkövető eszköz, infravörös kamerával validált. A KneeKG rendszert a használati utasítása szerint kell használni. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok radiológiai pozicionálása
Időkeret: 6 és 24 hónapos műtét után
|
A HKA mérését, a tibia és femorális implantátumok frontális beállítását, a femorális implantátum sagittális beállítását, a sípcsont implantátum lejtését és a periprotézis szegélyek jelenlétét a térd elölről, profilban és a térdről operált standard röntgenfelvételén végzik el. álló pangonometria
|
6 és 24 hónapos műtét után
|
|
Az International Knee Society (IKS) összpontszámának átlagának összehasonlítása a csoportok között.
Időkeret: 6 és 24 hónapos műtét után
|
Ez a térdsebészet klinikai és funkcionális értékelésének nemzetközi referenciaértéke.
A 2011-es verzió pontosabb, teljesebb és átfogóbb képet ad, mint az előző verzió.
|
6 és 24 hónapos műtét után
|
|
Az elfelejtett együttes pontszám összehasonlítása
Időkeret: 6 és 24 hónapos műtét után
|
Az Elfelejtett pontszám segít elemezni a páciens figyelmét, hogy artikulációja kicserélődött.
|
6 és 24 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .