Evalueringsprotokol for installation af en enkompartmental Knæprotese (Rejse (Smith & Nephew)) med mekanisk hjælpe- versus robotassisteret (Navio-system). (PUC NAVIO)
Evalueringsprotokol for installation af en enkompartmental Knæprotese (Rejse (Smith & Nephew)) med mekanisk hjælpe- versus robotassisteret (Navio-system). Prospektiv, Monocentrisk, Randomiseret, Open Label-undersøgelse.
Unicompartmental knæarthroplasty ved unicompartmental protese (PUC) er en behandling af isoleret intern femoro-tibial slidgigt. Denne intervention er berettiget i tilfælde af betydeligt ubehag, svigt af medicinsk behandling og fravær af slidgigt i femoro tibial ydre og patellofemorale femororum. Det har til formål at erstatte den native interne femorale tibiale artikulation med et led mellem to implantater uden at gribe ind i de andre rum. De funktionelle resultater af PUC er overlegne og hurtigere end dem, der opnås med total knæarthroplastik (TKA). Dens indikationer og realisering er på den anden side meget krævende for at tillade et optimalt funktionelt resultat.
Robotassisteret kirurgi giver et fremragende niveau af præcision, som kunne tillade bedre placering af implantater sammenlignet med brugen af et mekanisk hjælpeudstyr, ifølge de første offentliggjorte undersøgelser. De funktionelle resultater og overlevelse af disse implantater kan også forbedres.
Den interne PUC med mekaniske hjælpemidler udføres i mange år på den ortopædkirurgiske afdeling i Croix Rousse. I 3 år udføres denne operation nogle gange med robothjælp.
Efterforskerne vil gerne prospektivt evaluere den kliniske og radiologiske virkning af robotassisteret kirurgi, når de udfører en Journey unicompartmental protese (Smith & Nephew).
Vurderingen af alignment under gang synes at være en altafgørende parameter i resultaterne af PUC og er indtil videre ikke blevet evalueret i denne type robotassisteret kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (alder ≥ 18 år)
- Diagnose af unicompartmental knæartrose (slidgigt intern femoral tibial (AFTI))
- Indikation af unicompartmental knæarthroplasty af første hensigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lårbens- eller tibial osteotomi af valgisation eller varisation
- Rekonstruktion af det tilhørende korsbånd
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Gravide kvinder, fødende eller ammende mødre
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse eller administrativt personale, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål.
- Større personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
- Patient, der deltager i en anden interventionel forskning, undtagen rutinemæssig plejeforskning (tidligere regulering) og kategori 2-søgninger, der ikke forstyrrer kriterieanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intern PUC implanteret med mekanisk tilbehør
|
Kontrolgruppen består af patienter opereret med et mekanisk hjælpemiddel (referencekirurgi på vores afdeling).
I denne teknik laves knoglesektioner med et standardiseret hjælpeudstyr (manuelt justerede knogleskæringsguider) i henhold til præoperativ radiologisk planlægning.
Placeringen af implantaterne udføres manuelt og styret af placeringen af testimplantater.
|
|
Eksperimentel: Intern PUC implanteret med robotassistance
|
Patienterne betjenes af robotteknologi (kirurgi, som vi ønsker at udvikle systematisk i vores service).
3D-modellering af knæet giver operatøren mulighed for at udføre en dynamisk planlægning under hensyntagen til reduktionsevnen af deformationen og modellen af implantatet.
Operatøren kan uden besvær placere implantaterne i tre dimensioner af rummet.
Dette gør det muligt før knogleresektionerne at visualisere vinkelkorrektionen opnået mellem 0 og 130° fleksion og justering af protesen ved at visualisere kontaktpunkterne mellem de to implantater.
Knogleresektioner vil blive udført ved hjælp af en guidet retro knoglebor.
Systemet trækker mere eller mindre skæreren tilbage i henhold til den knogletykkelse, der skal fjernes.
Denne teknik kræver indsættelse af to gevindpropper i skinnebenet og to i lårbenet for at placere sensorerne, der muliggør erhvervelse af anatomiske vartegn i underekstremiteterne og derefter 3D-modellering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter med Vinkel Hofte Knæ Ankel (HKA) (nedre ekstremitetsakse) restitution ved 178 ° +/- 2 °, når foden berøres med gulvet og under den enkelte støttefase.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af et KneeKG-system til dynamisk analyse af knæbevægelser. Dette system er ikke-invasivt, ikke-udstrålende, ikke-smertefuldt. Det er en dynamisk tibiofemoral sporingsenhed af infrarødt kamera valideret. KneeKG-systemet vil blive brugt i overensstemmelse med dets brugsanvisning. |
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk placering af implantater
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Målinger af HKA, frontal justering af tibiale og femorale implantater, sagittal alignment af femoral implantat, tibial implantathældning og tilstedeværelsen af periprotetiske kanter vil blive udført på en standard røntgenbillede af knæet opereret forfra, i profil og på en stående pangonometri
|
6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning af midlerne for International Knee Society (IKS) overordnede score mellem grupperne.
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Dette er det internationale benchmark for klinisk og funktionel evaluering inden for knækirurgi.
2011-versionen giver en mere nøjagtig, komplet og omfattende vision end den tidligere version.
|
6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning af den glemte fælles score
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Forgotten scoren hjælper med at analysere patientens opmærksomhed på, at hans artikulation er blevet udskiftet.
|
6 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt