Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół oceny instalacji jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego (Journey (Smith & Nephew)) z mechanicznym wyposażeniem pomocniczym w porównaniu z robotem wspomaganym (system Navio). (PUC NAVIO)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Protokół oceny instalacji jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego (Journey (Smith & Nephew)) z mechanicznym wyposażeniem pomocniczym w porównaniu z robotem wspomaganym (system Navio). Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie otwarte.

Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego za pomocą protez jednoprzedziałowych (PUC) jest metodą leczenia izolowanej wewnętrznej choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-piszczelowych. Interwencja ta jest uzasadniona w przypadku znacznego dyskomfortu, niepowodzenia leczenia zachowawczego oraz braku zmian zwyrodnieniowych w przedziale udowo-piszczelowym zewnętrznym i rzepkowo-udowym. Ma na celu zastąpienie natywnego wewnętrznego stawu piszczelowego kości udowej przez połączenie między dwoma implantami, bez ingerencji w inne przedziały. Wyniki czynnościowe PUC są lepsze i szybsze niż te uzyskane po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Z drugiej strony jego wskazania i realizacja są bardzo wymagające, aby umożliwić optymalny wynik funkcjonalny.

Zgodnie z pierwszymi opublikowanymi badaniami chirurgia wspomagana robotem zapewnia doskonały poziom precyzji, który może pozwolić na lepsze pozycjonowanie implantów w porównaniu z użyciem pomocniczego sprzętu mechanicznego. Można również poprawić wyniki funkcjonalne i przeżycie tych implantów.

Wewnętrzny PUC z mechanicznymi urządzeniami pomocniczymi jest wykonywany od wielu lat na oddziale chirurgii ortopedycznej Croix Rousse. Od 3 lat operacja ta jest czasami wykonywana z pomocą robota.

Badacze chcieliby prospektywnie ocenić kliniczny i radiologiczny wpływ chirurgii wspomaganej robotem podczas wykonywania jednoprzedziałowej protezy Journey (Smith & Nephew).

Ocena ustawienia podczas chodu wydaje się być nadrzędnym parametrem w wynikach PUC i nie była do tej pory oceniana w tego typu operacjach wspomaganych robotem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (wiek ≥ 18 lat)
  • Diagnostyka jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ( choroba zwyrodnieniowa kości piszczelowej wewnętrznej kości udowej (AFTI))
  • Wskazania do jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego z pierwszej intencji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia osteotomii kości udowej lub piszczelowej z powodu koślawizacji lub zmienności
  • Rekonstrukcja związanego więzadła krzyżowego
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, matki rodzące lub karmiące
  • Osoby pozbawione wolności na mocy orzeczenia sądu lub pracowników administracyjnych, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innych celach.
  • Duże osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu interwencyjnym z wyłączeniem badań rutynowej opieki (dawne rozporządzenie) i wyszukiwań kategorii 2 nie kolidujących z analizą kryterialną główna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wewnętrzny PUC wszczepiony z mechanicznym wyposażeniem pomocniczym
Procedura: wewnętrzny PUC wszczepiony z mechanicznym wyposażeniem pomocniczym
Grupę kontrolną stanowili chorzy operowani wspomagająco mechanicznie (operacja referencyjna w naszym oddziale). W tej technice skrawki kości są wykonywane za pomocą wystandaryzowanego wyposażenia pomocniczego (ręcznie regulowane prowadnice cięcia kości), zgodnie z przedoperacyjnym planem radiologicznym. Pozycjonowanie implantów odbywa się ręcznie i jest kontrolowane przez umieszczanie implantów testowych.
Eksperymentalny: Wewnętrzny PUC wszczepiony z pomocą robota
Procedura: Wewnętrzny PUC wszczepiony z pomocą robota
Pacjentów operuje robotyka (chirurgia, którą chcemy systematycznie rozwijać w naszym serwisie). Modelowanie 3D kolana umożliwia operatorowi wykonanie dynamicznego planowania uwzględniającego redukowalność deformacji oraz model implantu. Operator może bez trudu pozycjonować implanty w trzech wymiarach przestrzeni. Umożliwia to wizualizację, przed resekcją kości, korekcji kątowej uzyskanej w zakresie zgięcia od 0 do 130° oraz wyrównania protezy poprzez wizualizację punktów styku między dwoma implantami. Resekcje kości zostaną wykonane za pomocą wiertła retro do kości z prowadzeniem. System cofa ostrze mniej lub bardziej w zależności od grubości usuwanej kości. Ta technika wymaga wprowadzenia dwóch gwintowanych zatyczek w kości piszczelowej i dwóch w kości udowej w celu ustawienia czujników, które umożliwią pozyskiwanie anatomicznych punktów orientacyjnych kończyny dolnej, a następnie modelowanie 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z kątową restytucją stawu skokowego stawu kolanowego (HKA) (oś kończyny dolnej) przy 178° +/- 2° w momencie kontaktu stopy z podłożem iw fazie pojedynczego podparcia.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji

Kryterium to będzie mierzone za pomocą systemu KneeKG do dynamicznej analizy ruchów kolan.

System ten jest nieinwazyjny, niepromieniujący, bezbolesny. Jest to dynamiczne urządzenie do śledzenia piszczeli i kości udowej, zatwierdzone przez kamerę na podczerwień. System KneeKG będzie używany zgodnie z jego instrukcją użytkowania.
W 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji
Pomiary HKA, przedniego ustawienia implantów kości piszczelowej i udowej, strzałkowego ustawienia implantu kości udowej, nachylenia implantu kości piszczelowej oraz obecności obrzeży okołoprotezowych zostaną wykonane na standardowym zdjęciu rentgenowskim kolana operowanym od przodu, z profilu oraz na pangonometria stojąca
W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji
Porównanie średnich ogólnego wyniku International Knee Society (IKS) między grupami.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji
Jest to międzynarodowy punkt odniesienia dla oceny klinicznej i funkcjonalnej w chirurgii kolana. Wersja 2011 zapewnia bardziej dokładną, kompletną i wszechstronną wizję niż poprzednia wersja.
W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji
Porównanie zapomnianego wspólnego wyniku
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji
Skala Forgotten pomaga przeanalizować uwagę pacjenta na fakt, że jego artykulacja została wymieniona.
W 6 miesiącu i 24 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0512
  • 2017-A03292-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Zwyrodnieniowa Stawu Kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj