Evaluatieprotocol van de installatie van een unicompartimentele knieprothese (Journey (Smith & Nephew)) met mechanische hulp versus robotondersteuning (Navio-systeem). (PUC NAVIO)
Evaluatieprotocol van de installatie van een unicompartimentele knieprothese (Journey (Smith & Nephew)) met mechanische hulp versus robotondersteuning (Navio-systeem). Prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Unicompartimentele knieartroplastiek door unicompartimentele prothese (PUC) is een behandeling voor geïsoleerde interne femoro-tibiale artrose. Deze ingreep is gerechtvaardigd in gevallen van aanzienlijk ongemak, het falen van medische behandeling en de afwezigheid van artrose in de externe en patellofemorale femorocompartimenten van de femoro-tibialis. Het doel is om de native interne femorale tibiale articulatie te vervangen door een gewricht tussen twee implantaten, zonder in te grijpen op de andere compartimenten. De functionele resultaten van PUC zijn superieur en sneller dan die verkregen met totale knieartroplastiek (TKA). De indicaties en de realisatie ervan zijn daarentegen zeer veeleisend om een optimaal functioneel resultaat mogelijk te maken.
Volgens de eerste gepubliceerde studies biedt robotgeassisteerde chirurgie een uitstekende mate van precisie, waardoor implantaten beter kunnen worden gepositioneerd in vergelijking met het gebruik van een mechanisch hulpmiddel. Ook de functionele resultaten en overleving van deze implantaten zouden verbeterd kunnen worden.
De interne PUC met mechanische hulp wordt al vele jaren uitgevoerd op de afdeling orthopedische chirurgie van Croix Rousse. Gedurende 3 jaar wordt deze operatie soms uitgevoerd met robotassistentie.
De onderzoekers willen prospectief de klinische en radiologische impact van robotondersteunde chirurgie evalueren bij het uitvoeren van een Journey unicompartimentele prothese (Smith & Nephew).
De beoordeling van de uitlijning tijdens het lopen lijkt een doorslaggevende parameter te zijn in de resultaten van de PUC en is tot nu toe niet geëvalueerd in dit type robotgeassisteerde chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Diagnose van unicompartimentele artrose van de knie (artrose interne femorale tibiale (AFTI))
- Indicatie van unicompartimentele knieartroplastiek van de eerste intentie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van femorale of tibiale osteotomie van valgisatie of varisatie
- Reconstructie van de bijbehorende kruisband
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouwen, barende of zogende moeders
- Personen die bij rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of administratief personeel, personen onder psychiatrische zorg, personen die voor andere doeleinden zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling.
- Meerderjarige personen op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is of die hun toestemming niet kunnen geven
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt die meedoet aan ander interventioneel onderzoek m.u.v. routinematig zorgonderzoek (oude regeling) en categorie 2-zoekopdrachten die niet interfereren met criteriumanalyse hoofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interne PUC geïmplanteerd met mechanische hulp
|
De controlegroep bestaat uit patiënten geopereerd met een mechanisch hulpmiddel (referentiechirurgie op onze afdeling).
Bij deze techniek worden botsecties gemaakt met een gestandaardiseerd hulpmiddel (handmatig aangepaste botsnijgeleiders), volgens preoperatieve radiologische planning.
Het positioneren van de implantaten gebeurt handmatig en gecontroleerd door het plaatsen van testimplantaten.
|
|
Experimenteel: Interne PUC geïmplanteerd met robotassistentie
|
Patiënten worden geopereerd door robotica (chirurgie die we systematisch willen ontwikkelen in onze dienst).
3D-modellering van de knie stelt de operator in staat om een dynamische planning uit te voeren, rekening houdend met de reduceerbaarheid van de vervorming en het model van het implantaat.
De operator kan de implantaten probleemloos in drie dimensies van de ruimte positioneren.
Dit maakt het mogelijk om vóór de botresecties de verkregen hoekcorrectie tussen 0 en 130° flexie en uitlijning van de prothese te visualiseren door de contactpunten tussen de twee implantaten te visualiseren.
Botresecties worden uitgevoerd met behulp van een geleide retro-botboor.
Het systeem trekt het mes min of meer terug in overeenstemming met de te verwijderen botdikte.
Deze techniek vereist het inbrengen van twee pluggen met schroefdraad in het scheenbeen en twee in het dijbeen om de sensoren te positioneren die de verwerving van anatomische oriëntatiepunten van het onderste lidmaat en vervolgens 3D-modellering mogelijk maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met Angle Hip Knee Ankle (HKA) (onderste ledematen-as)-restitutie bij 178 ° +/- 2 ° wanneer de voet de vloer raakt en tijdens de enkelvoudige ondersteuningsfase.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dit criterium wordt gemeten met behulp van een KneeKG-systeem voor dynamische analyse van kniebewegingen. Dit systeem is niet-invasief, niet-uitstralend, niet-pijnlijk. Het is een dynamisch tibiofemoraal traceerapparaat dat door een infraroodcamera is gevalideerd. Het KneeKG-systeem wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische positionering van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Metingen van HKA, frontale uitlijning van tibiale en femurimplantaten, sagittale uitlijning van het femurimplantaat, tibiale implantaathelling en de aanwezigheid van peri-prothetische randen zullen worden uitgevoerd op een standaardradiografie van de knie geopereerd vanaf de voorkant, in profiel en op een staande pangonometrie
|
6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de gemiddelde score van de International Knee Society (IKS) tussen de groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Dit is de internationale maatstaf voor klinische en functionele evaluatie bij kniechirurgie.
De versie van 2011 geeft een nauwkeuriger, completer en uitgebreider beeld dan de vorige versie.
|
6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
De Forgotten-score helpt bij het analyseren van de aandacht van de patiënt voor het feit dat zijn articulatie is vervangen.
|
6 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid