Protocolo de Evaluación de la Instalación de Prótesis Unicompartimental de Rodilla (Journey (Smith & Nephew)) con Auxiliar Mecánico Versus Asistida por Robótica (Sistema Navio). (PUC NAVIO)
Protocolo de Evaluación de la Instalación de Prótesis Unicompartimental de Rodilla (Journey (Smith & Nephew)) con Auxiliar Mecánico Versus Asistida por Robótica (Sistema Navio). Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y abierto.
La artroplastia unicompartimental de rodilla mediante prótesis unicompartimental (PUC) es un tratamiento de la artrosis femoro-tibial interna aislada. Esta intervención está justificada en casos de molestias importantes, fracaso del tratamiento médico y ausencia de artrosis en los compartimentos femorotibial externo y femororrotuliano. Pretende sustituir la articulación tibial femoral interna nativa por una unión entre dos implantes, sin intervenir en los demás compartimentos. Los resultados funcionales de la PUC son superiores y más rápidos que los obtenidos con la artroplastia total de rodilla (ATR). Sus indicaciones y su realización son por otra parte muy exigentes para permitir un resultado funcional óptimo.
La cirugía asistida por robot proporciona un excelente nivel de precisión, lo que podría permitir un mejor posicionamiento de los implantes, en comparación con el uso de un auxiliar mecánico, según los primeros estudios publicados. Los resultados funcionales y la supervivencia de estos implantes también podrían mejorar.
La PUC interna con accesorios mecánicos se lleva a cabo durante muchos años en el departamento de cirugía ortopédica de Croix Rousse. Desde hace 3 años esta cirugía se realiza en ocasiones con asistencia robótica.
A los investigadores les gustaría evaluar prospectivamente el impacto clínico y radiológico de la cirugía asistida por robot al realizar una prótesis unicompartimental Journey (Smith & Nephew).
La evaluación de la alineación durante la marcha parece ser un parámetro primordial en los resultados de la PUC y hasta el momento no ha sido evaluado en este tipo de cirugía asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (edad ≥ 18 años)
- Diagnóstico de artrosis unicompartimental de rodilla (osteoartritis tibial femoral interna (AFTI))
- Indicación de artroplastia unicompartimental de rodilla de primera intención planteada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de osteotomía femoral o tibial de valgización o varización
- Reconstrucción del ligamento cruzado asociado
- Negativa a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o personal administrativo, las personas bajo atención psiquiátrica, las personas internadas en una institución de salud o social con otros fines.
- Personas mayores sujetas a una medida legal de protección o incapaces de manifestar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que participa en otra investigación de intervención que excluye la investigación de atención de rutina (regulación anterior) y búsquedas de categoría 2 que no interfieren con el análisis de criterio principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PUC interno implantado con auxiliar mecánico
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El grupo control está formado por pacientes operados con un auxiliar mecánico (cirugía de referencia en nuestro servicio).
En esta técnica, las secciones de hueso se realizan con un auxiliar estandarizado (guías de corte de hueso ajustadas manualmente), de acuerdo con la planificación radiológica preoperatoria.
El posicionamiento de los implantes se realiza manualmente y se controla mediante la colocación de implantes de prueba.
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Experimental: PUC interno implantado con asistencia robótica
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Los pacientes son operados por robótica (cirugía que queremos desarrollar sistemáticamente en nuestro servicio).
El modelado 3D de la rodilla permite al operador realizar una planificación dinámica teniendo en cuenta la reducibilidad de la deformación y el modelo del implante.
El operador puede posicionar los implantes en tres dimensiones del espacio sin dificultad.
Esto permite visualizar, antes de las resecciones óseas, la corrección angular obtenida entre 0 y 130° de flexión y alineación de la prótesis visualizando los puntos de contacto entre los dos implantes.
Las resecciones óseas se realizarán utilizando un taladro retroóseo guiado.
El sistema retrae más o menos el cortador según el grosor del hueso a remover.
Esta técnica requiere la inserción de dos tapones roscados en la tibia y dos en el fémur para posicionar los sensores que permitirán la adquisición de puntos de referencia anatómicos del miembro inferior y luego el modelado 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes con restitución del ángulo cadera rodilla tobillo (HKA) (eje del miembro inferior) a 178° +/- 2° cuando el pie toca el suelo y durante la fase de apoyo único.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Este criterio se medirá utilizando un sistema KneeKG para el análisis dinámico de los movimientos de la rodilla. Este sistema no es invasivo, no irradia, no es doloroso. Es un dispositivo dinámico de trazado tibiofemoral por cámara infrarroja validado. El sistema KneeKG se utilizará de acuerdo con sus instrucciones de uso. |
A los 6 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posicionamiento radiológico de implantes
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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Las mediciones de HKA, alineación frontal de los implantes tibial y femoral, alineación sagital del implante femoral, inclinación del implante tibial y presencia de bordes periprotésicos se realizarán en una radiografía estándar de la rodilla operada de frente, de perfil y en un pangonometría de pie
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A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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Comparación de las medias de la puntuación global de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS) entre los grupos.
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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Este es el referente internacional para la evaluación clínica y funcional en cirugía de rodilla.
La versión 2011 brinda una visión más precisa, completa y comprensiva que la versión anterior.
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A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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Comparación de la puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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La puntuación Olvidada ayuda a analizar la atención del paciente al hecho de que su articulación ha sido reemplazada.
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A los 6 meses y 24 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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