Utvärderingsprotokoll för installation av en enkompartmental knäprotes (Resa (Smith & Nephew)) med mekaniskt stöd kontra robotassisterad (Navio-system). (PUC NAVIO)
Utvärderingsprotokoll för installation av en enkompartmental knäprotes (Resa (Smith & Nephew)) med mekaniskt stöd kontra robotassisterad (Navio-system). Prospektiv, monocentrisk, randomiserad, öppen etikettstudie.
Unicompartmental knäarthroplasty by unicompartmental protes (PUC) är en behandling för isolerad intern femoro-tibial artros. Denna intervention är motiverad i fall av betydande obehag, misslyckande av medicinsk behandling och frånvaro av artros i femoro tibial externa och patellofemorala femoro-kompartment. Det syftar till att ersätta den naturliga inre femorala tibiala artikulationen med en led mellan två implantat, utan att intervenera på de andra avdelningarna. De funktionella resultaten av PUC är överlägsna och snabbare än de som erhålls med total knäprotesplastik (TKA). Dess indikationer och dess förverkligande är å andra sidan mycket krävande för att ge ett optimalt funktionellt resultat.
Robotassisterad kirurgi ger en utmärkt precisionsnivå, vilket kan möjliggöra bättre positionering av implantat, jämfört med användningen av ett mekaniskt tillbehör, enligt de första publicerade studierna. De funktionella resultaten och överlevnaden för dessa implantat skulle också kunna förbättras.
Den interna PUC med mekaniska tillbehör utförs under många år på den ortopedisk kirurgiska avdelningen i Croix Rousse. Under 3 år utförs denna operation ibland med robotassistans.
Utredarna skulle vilja prospektivt utvärdera den kliniska och radiologiska effekten av robotassisterad kirurgi när de utför en Journey unicompartmental protes (Smith & Nephew).
Bedömningen av anpassning under gång tycks vara en avgörande parameter i resultaten av PUC och har hittills inte utvärderats vid denna typ av robotassisterad kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig vuxen (ålder ≥ 18 år)
- Diagnos av unicompartmental knäartros (artros intern femoral tibial (AFTI))
- Indikation på unicompartmental knäprotes av första avsikt
Exklusions kriterier:
- Historik av lårbens- eller tibial osteotomi av valgisation eller varisation
- Rekonstruktion av tillhörande korsband
- Vägra att delta i studien
- Gravida kvinnor, förlossande eller ammande mödrar
- Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt beslut eller administrativ personal, personer under psykiatrisk vård, personer som tagits in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål.
- Större personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som deltar i annan interventionell forskning exklusive rutinvårdsforskning (tidigare förordning) och kategori 2-sökningar som inte stör kriterieanalys huvudsak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intern PUC implanterad med mekaniskt tillbehör
|
Kontrollgruppen består av patienter opererade med ett mekaniskt understöd (referenskirurgi på vår avdelning).
I denna teknik görs bensektioner med ett standardiserat tillbehör (manuellt justerade benskärningsguider), enligt preoperativ radiologisk planering.
Placeringen av implantaten görs manuellt och styrs av placeringen av testimplantat.
|
|
Experimentell: Intern PUC implanterad med robotassistans
|
Patienter drivs av robotik (kirurgi som vi vill utveckla systematiskt i vår tjänst).
3D-modellering av knäet gör att operatören kan utföra en dynamisk planering med hänsyn till deformationens reducerbarhet och implantatets modell.
Operatören kan placera implantaten i tre dimensioner av utrymmet utan svårighet.
Detta gör det möjligt att före benresektionerna visualisera den vinkelkorrigering som erhålls mellan 0 och 130° flexion och inriktning av protesen genom att visualisera kontaktpunkterna mellan de två implantaten.
Benresektioner kommer att utföras med hjälp av en guidad retro benborr.
Systemet drar tillbaka skäraren mer eller mindre beroende på bentjockleken som ska tas bort.
Denna teknik kräver införande av två gängade pluggar i skenbenet och två i lårbenet för att positionera sensorerna som gör det möjligt att förvärva anatomiska landmärken i den nedre extremiteten och sedan 3D-modellering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter med Vinkel Höft Knä Ankel (HKA) (nedre extremiteternas axel) restitution vid 178 ° +/- 2 ° när foten berörs med golvet och under den enda stödfasen.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Detta kriterium kommer att mätas med ett KneeKG-system för dynamisk analys av knärörelser. Detta system är icke-invasivt, icke-strålande, ej smärtsamt. Det är en dynamisk tibiofemoral spårningsenhet av infraröd kamera validerad. KneeKG-systemet kommer att användas enligt dess bruksanvisning. |
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk placering av implantat
Tidsram: Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
Mätningar av HKA, frontal justering av tibiala och femorala implantat, sagittal alignment av femoral implantat, tibiaimplantatets lutning och förekomsten av periprotetiska kanter kommer att utföras på en standardröntgen av knäet opererat framifrån, i profil och på en stående pangonometri
|
Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
|
Jämförelse av medel för International Knee Society (IKS) totalpoäng mellan grupperna.
Tidsram: Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
Detta är det internationella riktmärket för klinisk och funktionell utvärdering inom knäkirurgi.
2011 års version ger en mer exakt, komplett och heltäckande vision än den tidigare versionen.
|
Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
|
Jämförelse av Forgotten Joint Score
Tidsram: Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
Forgotten-poängen hjälper till att analysera patientens uppmärksamhet på det faktum att hans artikulation har ersatts.
|
Vid 6 månader och 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna