Protocollo di valutazione dell'installazione di protesi monocompartimentali di ginocchio (Journey (Smith & Nephew)) con accessori meccanici rispetto a robotica assistita (sistema Navio). (PUC NAVIO)
Protocollo di valutazione dell'installazione di protesi monocompartimentali di ginocchio (Journey (Smith & Nephew)) con accessori meccanici rispetto a robotica assistita (sistema Navio). Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto.
L'artroplastica monocompartimentale del ginocchio mediante protesi unicocompartimentale (PUC) è un trattamento per l'artrosi femoro-tibiale interna isolata. Questo intervento è giustificato in caso di disagio significativo, fallimento del trattamento medico e assenza di artrosi nei compartimenti femoro-tibiali esterni e femoro-rotuleo. Mira a sostituire l'articolazione tibiale femorale interna nativa con un giunto tra due impianti, senza intervenire sugli altri compartimenti. I risultati funzionali della PUC sono superiori e più rapidi rispetto a quelli ottenuti con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Le sue indicazioni e la sua realizzazione sono invece molto impegnative per consentire un risultato funzionale ottimale.
La chirurgia robot-assistita fornisce un eccellente livello di precisione, che potrebbe consentire un migliore posizionamento degli impianti, rispetto all'uso di un accessorio meccanico, secondo i primi studi pubblicati. Anche i risultati funzionali e la sopravvivenza di questi impianti potrebbero essere migliorati.
La PUC interna con accessorio meccanico viene eseguita da molti anni nel reparto di chirurgia ortopedica di Croix Rousse. Per 3 anni questo intervento viene talvolta eseguito con assistenza robotica.
I ricercatori vorrebbero valutare in modo prospettico l'impatto clinico e radiologico della chirurgia robotica assistita durante l'esecuzione di una protesi monocompartimentale Journey (Smith & Nephew).
La valutazione dell'allineamento durante la deambulazione sembra essere un parametro fondamentale nei risultati del PUC e finora non è stata valutata in questo tipo di chirurgia robotica assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hopital de la croix rousse
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (età ≥ 18 anni)
- Diagnosi di artrosi monocompartimentale del ginocchio (artrosi femorale interna tibiale (AFTI))
- Indicazione di protesi monocompartimentale di ginocchio di prima intenzione in posa
Criteri di esclusione:
- Storia di osteotomia femorale o tibiale di valgizzazione o varizzazione
- Ricostruzione del legamento crociato associato
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o personale amministrativo, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per altri scopi.
- Persone maggiori sottoposte a misura di tutela giudiziaria o impossibilitate ad esprimere il proprio consenso
- Paziente non iscritto a regime previdenziale
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica esclusa la ricerca sulle cure di routine (ex regolamento) e le ricerche di categoria 2 che non interferiscono con l'analisi dei criteri principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PUC interno impiantato con accessorio meccanico
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Il gruppo di controllo è costituito da pazienti operati con un accessorio meccanico (chirurgia di riferimento nel nostro reparto).
In questa tecnica, le sezioni ossee sono realizzate con un accessorio standardizzato (guide per il taglio dell'osso regolate manualmente), secondo la pianificazione radiologica preoperatoria.
Il posizionamento degli impianti viene eseguito manualmente e controllato dal posizionamento degli impianti di prova.
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Sperimentale: PUC interno impiantato con assistenza robotica
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I pazienti sono operati dalla robotica (chirurgia che vogliamo sviluppare sistematicamente nel nostro servizio).
La modellazione 3D del ginocchio consente all'operatore di eseguire una pianificazione dinamica tenendo conto della riducibilità della deformazione e del modello dell'impianto.
L'operatore può posizionare gli impianti nelle tre dimensioni dello spazio senza difficoltà.
Ciò consente di visualizzare, prima delle resezioni ossee, la correzione angolare ottenuta tra 0 e 130° di flessione e allineamento della protesi visualizzando i punti di contatto tra i due impianti.
Le resezioni ossee saranno eseguite utilizzando una fresa retroossea guidata.
Il sistema ritrae più o meno la fresa in base allo spessore dell'osso da asportare.
Questa tecnica prevede l'inserimento di due tasselli filettati nella tibia e due nel femore per posizionare i sensori che permetteranno l'acquisizione dei punti di repere anatomici dell'arto inferiore e quindi la modellazione 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzione di pazienti con restituzione Angle Hip Knee Ankle (HKA) (asse dell'arto inferiore) a 178° +/- 2° quando il piede è a contatto con il pavimento e durante la fase di singolo appoggio.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Questo criterio sarà misurato utilizzando un sistema KneeKG per l'analisi dinamica dei movimenti del ginocchio. Questo sistema non è invasivo, non irradia, non è doloroso. Si tratta di un dispositivo di tracciamento tibiofemorale dinamico mediante telecamera a infrarossi convalidato. Il sistema KneeKG verrà utilizzato secondo le relative istruzioni per l'uso. |
A 6 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento radiologico degli impianti
Lasso di tempo: A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Le misurazioni dell'HKA, dell'allineamento frontale degli impianti tibiale e femorale, dell'allineamento sagittale dell'impianto femorale, dell'inclinazione dell'impianto tibiale e della presenza di bordi peri-protesici saranno eseguite su una radiografia standard del ginocchio operato frontalmente, di profilo e su una pangonometria permanente
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A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Confronto delle medie del punteggio complessivo della International Knee Society (IKS) tra i gruppi.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Questo è il punto di riferimento internazionale per la valutazione clinica e funzionale nella chirurgia del ginocchio.
La versione 2011 fornisce una visione più accurata, completa ed esaustiva rispetto alla versione precedente.
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A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Confronto del punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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La partitura Dimenticato aiuta ad analizzare l'attenzione del paziente al fatto che la sua articolazione è stata sostituita.
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A 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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