Protocolo de Avaliação da Instalação de Prótese Unicompartimental de Joelho (Journey (Smith & Nephew)) Com Auxiliar Mecânico Versus Assistido Robótico (Sistema Navio). (PUC NAVIO)
Protocolo de Avaliação da Instalação de Prótese Unicompartimental de Joelho (Journey (Smith & Nephew)) Com Auxiliar Mecânico Versus Assistido Robótico (Sistema Navio). Estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto.
A artroplastia unicompartimental do joelho por prótese unicompartimental (PUC) é um tratamento para a osteoartrite fêmoro-tibial interna isolada. Esta intervenção justifica-se em casos de desconforto significativo, insucesso do tratamento médico e ausência de artrose nos compartimentos fêmoro-tibial externo e fêmoro-patelar. Tem como objetivo substituir a articulação tibial femoral interna nativa por uma articulação entre dois implantes, sem interferir nos demais compartimentos. Os resultados funcionais da PUC são superiores e mais rápidos do que os obtidos com a artroplastia total do joelho (ATJ). Por outro lado, as suas indicações e a sua realização são muito exigentes para permitir um óptimo resultado funcional.
A cirurgia robótica proporciona excelente nível de precisão, o que poderia permitir um melhor posicionamento dos implantes, em comparação com o uso de um auxiliar mecânico, de acordo com os primeiros estudos publicados. Os resultados funcionais e a sobrevivência desses implantes também podem ser melhorados.
O PUC interno com auxiliar mecânico é realizado há muitos anos no departamento de cirurgia ortopédica da Croix Rousse. Por 3 anos, esta cirurgia às vezes é realizada com assistência robótica.
Os investigadores gostariam de avaliar prospectivamente o impacto clínico e radiológico da cirurgia assistida por robótica ao realizar uma prótese unicompartimental Journey (Smith & Nephew).
A avaliação do alinhamento durante a marcha parece ser um parâmetro primordial nos resultados da PUC e até o momento não foi avaliado neste tipo de cirurgia assistida por robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de osteoartrite unicompartimental do joelho ( osteoartrite tibial femoral interna (AFTI))
- Indicação de artroplastia unicompartimental de joelho de primeira intenção proposta
Critério de exclusão:
- História de osteotomia femoral ou tibial de valgização ou varização
- Reconstrução do ligamento cruzado associado
- Recusa em participar do estudo
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou pessoal administrativo, pessoas sob cuidados psiquiátricos, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para outros fins.
- Pessoas maiores sujeitas a medida de proteção legal ou impossibilitadas de manifestar o seu consentimento
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista excluindo pesquisa de atendimento de rotina (regulamento anterior) e pesquisas de categoria 2 não interferindo na análise de critério principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PUC interno implantado com auxiliar mecânico
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O grupo controle é composto por pacientes operados com auxiliar mecânico (cirurgia de referência em nosso serviço).
Nessa técnica, os cortes ósseos são feitos com um ancilar padronizado (guias de corte ósseo ajustados manualmente), de acordo com o planejamento radiológico pré-operatório.
O posicionamento dos implantes é feito manualmente e controlado pela colocação de implantes de teste.
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Experimental: PUC interna implantada com auxílio robótico
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Os pacientes são operados por robótica (cirurgia que queremos desenvolver sistematicamente em nosso serviço).
A modelagem 3D do joelho permite ao operador realizar um planejamento dinâmico levando em consideração a redutibilidade da deformação e o modelo do implante.
O operador pode posicionar os implantes em três dimensões do espaço sem dificuldade.
Isso permite visualizar, antes das ressecções ósseas, a correção angular obtida entre 0 e 130° de flexão e o alinhamento da prótese, visualizando os pontos de contato entre os dois implantes.
As ressecções ósseas serão realizadas usando uma broca óssea retroguiada.
O sistema retrai mais ou menos o cortador de acordo com a espessura do osso a ser removido.
Esta técnica requer a inserção de dois plugues rosqueados na tíbia e dois no fêmur para posicionar os sensores que permitirão a aquisição de referências anatômicas do membro inferior e posterior modelagem 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com restituição do Angle Hip Knee Ankle (HKA) (eixo do membro inferior) em 178° +/- 2° quando o pé é tocado com o solo e durante a fase de apoio único.
Prazo: Aos 6 meses pós-operatório
|
Este critério será medido usando um sistema KneeKG para análise dinâmica dos movimentos do joelho. Este sistema é não invasivo, não irradiante e não doloroso. É um dispositivo de rastreamento tibiofemoral dinâmico por câmera infravermelha validado. O sistema KneeKG será utilizado de acordo com suas instruções de uso. |
Aos 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento radiológico de implantes
Prazo: Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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As medidas de HKA, alinhamento frontal dos implantes tibial e femoral, alinhamento sagital do implante femoral, inclinação do implante tibial e presença de bordas peri-protéticas serão realizadas em uma radiografia padrão do joelho operado de frente, em perfil e em plano pangonometria em pé
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Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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Comparação das médias do escore geral da International Knee Society (IKS) entre os grupos.
Prazo: Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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Esta é a referência internacional para avaliação clínica e funcional em cirurgia do joelho.
A versão 2011 oferece uma visão mais precisa, completa e abrangente do que a versão anterior.
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Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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Comparação da Pontuação da Articulação Esquecida
Prazo: Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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A pontuação esquecida ajuda a analisar a atenção do paciente ao fato de que sua articulação foi substituída.
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Aos 6 meses e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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