Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsprotokoll for installasjon av kne-unicompartmental protese (Journey (Smith & Nephew)) med mekanisk hjelpe- versus robotassistert (Navio-system). (PUC NAVIO)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evalueringsprotokoll for installasjon av kne-unicompartmental protese (Journey (Smith & Nephew)) med mekanisk hjelpe- versus robotassistert (Navio-system). Prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen etikettstudie.

Unicompartmental kne arthroplasty by unicompartmental prosthesis (PUC) er en behandling for isolert intern femoro-tibial artrose. Denne intervensjonen er berettiget i tilfeller av betydelig ubehag, svikt i medisinsk behandling og fravær av artrose i femoro tibial eksterne og patellofemorale femoro-rom. Den tar sikte på å erstatte den opprinnelige indre femorale tibiale artikulasjonen med et ledd mellom to implantater, uten å gripe inn i de andre avdelingene. De funksjonelle resultatene av PUC er overlegne og raskere enn de som oppnås med total kneartroplastikk (TKA). Dens indikasjoner og realisering er på den annen side svært krevende for å gi et optimalt funksjonelt resultat.

Robotassistert kirurgi gir et utmerket presisjonsnivå, som kan tillate bedre posisjonering av implantater, sammenlignet med bruk av et mekanisk hjelpeapparat, ifølge de første publiserte studiene. De funksjonelle resultatene og overlevelsen til disse implantatene kan også forbedres.

Den interne PUC med mekaniske hjelpemidler utføres i mange år i den ortopedisk kirurgiske avdelingen til Croix Rousse. I 3 år utføres denne operasjonen noen ganger med robothjelp.

Etterforskerne ønsker å prospektivt evaluere den kliniske og radiologiske effekten av robotassistert kirurgi når de utfører en Journey unicompartmental protese (Smith & Nephew).

Vurderingen av justering under gange ser ut til å være en overordnet parameter i resultatene av PUC og har så langt ikke blitt evaluert i denne typen robotassistert kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (alder ≥ 18 år)
  • Diagnose av unicompartmental kneartrose (artrose intern femoral tibial (AFTI))
  • Indikasjon på unicompartmental kneartroplastikk med første intensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lårbens- eller tibial osteotomi av valgisering eller variasjon
  • Rekonstruksjon av det tilhørende korsbåndet
  • Avslag på å delta i studien
  • Gravide kvinner, fødende eller ammende
  • Personer som er frihetsberøvet ved en rettsavgjørelse eller administrativt personale, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål.
  • Større personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
  • Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning unntatt rutinemessig omsorgsforskning (tidligere forskrift) og kategori 2-søk som ikke forstyrrer kriterieanalyse hoved

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intern PUC implantert med mekanisk hjelpemiddel
Fremgangsmåte: intern PUC implantert med mekanisk hjelpemiddel
Kontrollgruppen består av pasienter operert med mekanisk hjelpemiddel (referansekirurgi på vår avdeling). I denne teknikken lages benseksjoner med et standardisert hjelpeapparat (manuelt justerte beinskjæringsguider), i henhold til preoperativ radiologisk planlegging. Plasseringen av implantatene gjøres manuelt og styres av plassering av testimplantater.
Eksperimentell: Intern PUC implantert med robotassistanse
Fremgangsmåte: Intern PUC implantert med robotassistanse
Pasienter drives av robotikk (kirurgi som vi ønsker å utvikle systematisk i vår tjeneste). 3D-modellering av kneet lar operatøren utføre en dynamisk planlegging som tar hensyn til reduserbarheten til deformasjonen og modellen til implantatet. Operatøren kan plassere implantatene i tre dimensjoner av rommet uten problemer. Dette gjør det mulig å visualisere, før beinreseksjonene, vinkelkorreksjonen oppnådd mellom 0 og 130° fleksjon og justering av protesen ved å visualisere kontaktpunktene mellom de to implantatene. Beinreseksjoner vil bli utført ved hjelp av en guidet retro beinboring. Systemet trekker mer eller mindre tilbake kutteren i henhold til bentykkelsen som skal fjernes. Denne teknikken krever innsetting av to gjengede plugger i tibia og to i lårbenet for å plassere sensorene som vil tillate anskaffelse av anatomiske landemerker i underekstremiteten og deretter 3D-modellering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med vinkel hofte kne ankel (HKA) (nedre lemakse) restitusjon ved 178 ° +/- 2 ° når foten berøres med gulvet og under den enkle støttefasen.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Dette kriteriet vil bli målt ved hjelp av et KneeKG-system for dynamisk analyse av knebevegelser.

Dette systemet er ikke-invasivt, ikke-utstrålende, ikke-smertefullt. Det er en dynamisk tibiofemoral sporingsenhet med infrarødt kamera validert. KneeKG-systemet vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk plassering av implantater
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Målinger av HKA, frontal justering av tibiale og femorale implantater, sagittal justering av femoral implantat, tibial implantathelling og tilstedeværelse av periprotetiske kanter vil bli utført på en standard radiografi av kneet operert forfra, i profil og på en stående pangonometri
6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Sammenligning av gjennomsnittene til International Knee Society (IKS) samlet poengsum mellom gruppene.
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Dette er den internasjonale målestokken for klinisk og funksjonell evaluering innen knekirurgi. 2011-versjonen gir en mer nøyaktig, fullstendig og omfattende visjon enn den forrige versjonen.
6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Sammenligning av Forgotten Joint Score
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Forgotten-skåren hjelper til med å analysere pasientens oppmerksomhet på det faktum at artikulasjonen hans er erstattet.
6 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0512
  • 2017-A03292-51 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere