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Protocole d'évaluation de l'installation d'une prothèse unicompartimentale du genou (Journey (Smith & Nephew)) avec ancillaire mécanique versus assistée par robot (Système Navio). (PUC NAVIO)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Protocole d'évaluation de l'installation d'une prothèse unicompartimentale du genou (Journey (Smith & Nephew)) avec ancillaire mécanique versus assistée par robot (Système Navio). Étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte.

L'arthroplastie unicompartimentale du genou par prothèse unicompartimentale (PUC) est un traitement de l'arthrose fémoro-tibiale interne isolée. Cette intervention se justifie en cas de gêne importante, d'échec du traitement médical et d'absence d'arthrose dans les compartiments fémoro-tibial externe et fémoro-patellaire. Elle vise à remplacer l'articulation tibiale fémorale interne native par une articulation entre deux implants, sans intervenir sur les autres compartiments. Les résultats fonctionnels de la PUC sont supérieurs et plus rapides que ceux obtenus avec l'arthroplastie totale du genou (ATG). Ses indications et sa réalisation sont par contre très exigeantes pour permettre un résultat fonctionnel optimal.

La chirurgie assistée par robot offre un excellent niveau de précision, qui pourrait permettre un meilleur positionnement des implants, par rapport à l'utilisation d'un ancillaire mécanique, selon les premières études publiées. Les résultats fonctionnels et la survie de ces implants pourraient également être améliorés.

Le PUC interne avec ancillaire mécanique est pratiqué depuis de nombreuses années dans le service de chirurgie orthopédique de la Croix Rousse. Depuis 3 ans cette chirurgie est parfois pratiquée avec une assistance robotique.

Les investigateurs souhaitent évaluer de manière prospective l'impact clinique et radiologique de la chirurgie assistée par robot lors de la réalisation d'une prothèse unicompartimentale Journey (Smith & Nephew).

L'évaluation de l'alignement lors de la marche semble être un paramètre primordial dans les résultats du PUC et n'a pas été évalué à ce jour dans ce type de chirurgie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Diagnostic de l'arthrose unicompartimentale du genou (arthrose tibiale fémorale interne (AFTI))
  • Indication de prothèse unicompartimentale de genou de première intention posée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ostéotomie fémorale ou tibiale de valgisation ou de varisation
  • Reconstruction du ligament croisé associé
  • Refus de participer à l'étude
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision de justice ou personnel administratif, personnes sous soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins.
  • Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle hors recherche en soins courants (ancien règlement) et recherches de catégorie 2 n'interférant pas avec l'analyse critériée principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PUC interne implanté avec ancillaire mécanique
Procédure: PUC interne implanté avec ancillaire mécanique
Le groupe témoin est constitué de patients opérés avec un ancillaire mécanique (chirurgie de référence dans notre service). Dans cette technique, les coupes osseuses sont réalisées avec un ancillaire standardisé (guides de coupe osseuse ajustés manuellement), selon la planification radiologique préopératoire. Le positionnement des implants se fait manuellement et contrôlé par la pose d'implants tests.
Expérimental: PUC interne implanté avec assistance robotique
Procédure: PUC interne implanté avec assistance robotique
Les patients sont opérés par robotique (chirurgie que nous souhaitons développer systématiquement dans notre service). La modélisation 3D du genou permet à l'opérateur d'effectuer une planification dynamique tenant compte de la réductibilité de la déformation et du modèle de l'implant. L'opérateur peut positionner les implants dans les trois dimensions de l'espace sans difficulté. Cela permet de visualiser, avant les résections osseuses, la correction angulaire obtenue entre 0 et 130° de flexion et d'alignement de la prothèse en visualisant les points de contact entre les deux implants. Les résections osseuses seront réalisées à l'aide d'un foret osseux rétro guidé. Le système rétracte plus ou moins la fraise en fonction de l'épaisseur d'os à enlever. Cette technique nécessite l'insertion de deux bouchons filetés dans le tibia et deux dans le fémur pour positionner les capteurs qui permettront l'acquisition de repères anatomiques du membre inférieur puis la modélisation 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients ayant une restitution Angle Hanche Genou Cheville (HKA) (axe du membre inférieur) à 178° +/- 2° lorsque le pied est en contact avec le sol et pendant la phase d'appui unique.
Délai: A 6 mois postopératoire

Ce critère sera mesuré à l'aide d'un système KneeKG d'analyse dynamique des mouvements du genou.

Ce système est non invasif, non irradiant, non douloureux. C'est un dispositif de traçage tibiofémoral dynamique par caméra infrarouge validé. Le système KneeKG sera utilisé conformément à son mode d'emploi.
A 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positionnement radiologique des implants
Délai: A 6 mois et 24 mois après la chirurgie
Les mesures de l'HKA, de l'alignement frontal des implants tibiaux et fémoraux, de l'alignement sagittal de l'implant fémoral, de la pente de l'implant tibial et de la présence de bordures péri-prothétiques seront réalisées sur une radiographie standard du genou opérée de face, de profil et de face. pangonométrie debout
A 6 mois et 24 mois après la chirurgie
Comparaison des moyennes du score global de l'International Knee Society (IKS) entre les groupes.
Délai: A 6 mois et 24 mois après la chirurgie
C'est la référence internationale pour l'évaluation clinique et fonctionnelle en chirurgie du genou. La version 2011 offre une vision plus précise, complète et compréhensive que la version précédente.
A 6 mois et 24 mois après la chirurgie
Comparaison du score d'articulation oubliée
Délai: A 6 mois et 24 mois après la chirurgie
Le score Oublié permet d'analyser l'attention du patient au fait que son articulation a été remplacée.
A 6 mois et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0512
  • 2017-A03292-51 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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