Bewertungsprotokoll der Installation einer unikompartimentellen Knieprothese (Journey (Smith & Nephew)) mit mechanischem Hilfsgerät im Vergleich zu Roboterunterstützung (Navio-System). (PUC NAVIO)
Bewertungsprotokoll der Installation einer unikompartimentellen Knieprothese (Journey (Smith & Nephew)) mit mechanischem Hilfsgerät im Vergleich zu Roboterunterstützung (Navio-System). Prospektive, monozentrische, randomisierte Open-Label-Studie.
Die unikompartimentelle Knieendoprothetik durch unikompartimentelle Prothese (PUC) ist eine Behandlung für isolierte innere femoro-tibiale Osteoarthritis. Dieser Eingriff ist bei erheblichen Beschwerden, Versagen der medizinischen Behandlung und dem Fehlen einer Osteoarthritis in den femoro-tibialen externen und patellofemoralen femoralen Kompartimenten gerechtfertigt. Es zielt darauf ab, die native interne femorale Tibiaartikulation durch ein Gelenk zwischen zwei Implantaten zu ersetzen, ohne in die anderen Kompartimente einzugreifen. Die funktionellen Ergebnisse der PUC sind besser und schneller als die mit Knietotalendoprothetik (TKA) erzielten. Seine Indikationen und seine Ausführung sind andererseits sehr anspruchsvoll, um ein optimales funktionelles Ergebnis zu ermöglichen.
Laut den ersten veröffentlichten Studien bietet die roboterassistierte Chirurgie ein hervorragendes Maß an Präzision, das eine bessere Positionierung von Implantaten im Vergleich zur Verwendung eines mechanischen Hilfsmittels ermöglichen könnte. Auch die funktionellen Ergebnisse und das Überleben dieser Implantate konnten verbessert werden.
Die interne PUC mit mechanischem Hilfsmittel wird seit vielen Jahren in der Abteilung für orthopädische Chirurgie von Croix Rousse durchgeführt. Seit 3 Jahren wird diese Operation manchmal mit Roboterunterstützung durchgeführt.
Die Prüfärzte möchten die klinischen und radiologischen Auswirkungen der roboterassistierten Chirurgie bei der Durchführung einer unikompartimentellen Journey-Prothese (Smith & Nephew) prospektiv bewerten.
Die Beurteilung der Ausrichtung während des Gehens scheint ein vorrangiger Parameter in den Ergebnissen der PUC zu sein und wurde bisher bei dieser Art der roboterassistierten Chirurgie nicht evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
- Diagnose einer unikompartimentellen Kniearthrose (Osteoarthritis internal femoral tibial (AFTI))
- Indikation zur unikompartimentellen Knieendoprothetik der Erstintention gestellt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der femoralen oder tibialen Osteotomie der Valgisierung oder Varisation
- Rekonstruktion des zugehörigen Kreuzbandes
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Schwangere, gebärende oder stillende Mütter
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche Entscheidung oder Verwaltungspersonal entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden.
- Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht erteilen können
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt, mit Ausnahme der Routineversorgungsforschung (frühere Verordnung) und Suchvorgänge der Kategorie 2, die die Hauptkriteriumsanalyse nicht beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: internes PUC implantiert mit mechanischem Hilfsgerät
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Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die mit einem mechanischen Hilfsgerät operiert wurden (Referenzoperation in unserer Abteilung).
Bei dieser Technik werden Knochenschnitte mit einem standardisierten Hilfsmittel (manuell angepasste Knochenschnittlehren) entsprechend der präoperativen radiologischen Planung angefertigt.
Die Positionierung der Implantate erfolgt manuell und kontrolliert durch das Setzen von Testimplantaten.
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Experimental: Interne PUC mit Roboterunterstützung implantiert
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Patienten werden von Robotern operiert (Chirurgie, die wir systematisch in unserem Service weiterentwickeln wollen).
Die 3D-Modellierung des Knies ermöglicht dem Operateur eine dynamische Planung unter Berücksichtigung der Reduzierbarkeit der Verformung und des Modells des Implantats.
Der Operateur kann die Implantate problemlos in drei Dimensionen des Raums positionieren.
Dadurch ist es möglich, vor den Knochenresektionen die erhaltene Winkelkorrektur zwischen 0 und 130° Flexion und Ausrichtung der Prothese zu visualisieren, indem die Kontaktpunkte zwischen den beiden Implantaten visualisiert werden.
Knochenresektionen werden mit einem geführten Retro-Knochenbohrer durchgeführt.
Je nach abzutragender Knochendicke zieht das System die Schneide mehr oder weniger zurück.
Diese Technik erfordert das Einsetzen von zwei Gewindestopfen in die Tibia und zwei in den Femur, um die Sensoren zu positionieren, die die Erfassung anatomischer Orientierungspunkte der unteren Extremität und die anschließende 3D-Modellierung ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Angle Hip Knee Ankle (HKA) (untere Extremitätenachse) Restitution bei 178 ° +/- 2 °, wenn der Fuß den Boden berührt und während der einzelnen Stützphase.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Dieses Kriterium wird mit einem KneeKG-System zur dynamischen Analyse von Kniebewegungen gemessen. Dieses System ist nicht invasiv, strahlt nicht und ist nicht schmerzhaft. Es ist ein dynamisches Tibiofemoral-Tracing-Gerät, das durch eine Infrarotkamera validiert wurde. Das KneeKG-System wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet. |
6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Positionierung von Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Messungen der HKA, der frontalen Ausrichtung von Tibia- und Femurimplantaten, der sagittalen Ausrichtung des Femurimplantats, der Neigung des Tibiaimplantats und des Vorhandenseins von periprothetischen Rändern werden an einem Standard-Röntgen des von vorne operierten Knies im Profil und an einem durchgeführt stehende Pangonometrie
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6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Vergleich der Mittelwerte des Gesamtscores der International Knee Society (IKS) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Dies ist der internationale Maßstab für die klinische und funktionelle Bewertung in der Kniechirurgie.
Die Version 2011 bietet eine genauere, vollständigere und umfassendere Vision als die vorherige Version.
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6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Vergleich der Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Der Forgotten-Score hilft, die Aufmerksamkeit des Patienten auf die Tatsache zu analysieren, dass seine Artikulation ersetzt wurde.
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6 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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