Hodnotící protokol instalace kolenní jednokomorové protézy (Journey (Smith & Nephew)) s mechanickou pomocnou versus roboticky asistovanou (Navio System). (PUC NAVIO)
Hodnotící protokol instalace kolenní jednokomorové protézy (Journey (Smith & Nephew)) s mechanickou pomocnou versus roboticky asistovanou (Navio System). Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu unikompartmentální protézou (PUC) je léčba izolované vnitřní femoro-tibiální osteoartrózy. Tato intervence je oprávněná v případech výrazného diskomfortu, selhání medikamentózní léčby a nepřítomnosti osteoartrózy ve femoro tibiálním zevním a patelofemorálním femorálním kompartmentu. Jeho cílem je nahradit nativní vnitřní stehenní tibiální skloubení kloubem mezi dvěma implantáty, aniž by zasahovalo do ostatních kompartmentů. Funkční výsledky PUC jsou lepší a rychlejší než výsledky získané totální endoprotézou kolena (TKA). Jeho indikace a realizace jsou na druhou stranu velmi náročné na to, aby umožnily optimální funkční výsledek.
Roboticky asistovaná chirurgie poskytuje podle prvních publikovaných studií vynikající úroveň přesnosti, která by mohla umožnit lepší umístění implantátů ve srovnání s použitím mechanického příslušenství. Funkční výsledky a přežití těchto implantátů by se také mohly zlepšit.
Interní PUC s mechanickým příslušenstvím se provádí řadu let na oddělení ortopedické chirurgie Croix Rousse. Po dobu 3 let se tato operace někdy provádí s robotickou pomocí.
Vyšetřovatelé by rádi prospektivně vyhodnotili klinický a radiologický dopad roboticky asistované chirurgie při provádění jednokompartmentové protézy Journey (Smith & Nephew).
Posouzení vyrovnání při chůzi se zdá být prvořadým parametrem ve výsledcích PUC a dosud nebylo u tohoto typu roboticky asistované chirurgie hodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (věk ≥ 18 let)
- Diagnóza unikompartmentální osteoartrózy kolena (osteoartróza vnitřní stehenní kosti (AFTI))
- Indikace jednokompartmentální endoprotézy kolenního kloubu prvního záměru
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza osteotomie femuru nebo tibie, valgizace nebo variace
- Rekonstrukce přidruženého zkříženého vazu
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotné ženy, rodičky nebo kojící matky
- Osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správní pracovníci, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního ústavu za jiným účelem.
- Významné osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu s výjimkou výzkumu rutinní péče (bývalé nařízení) a vyhledávání kategorie 2 nezasahující do analýzy kritérií hlavní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: interní PUC implantovaný s mechanickým přísl
|
Kontrolní soubor tvoří pacienti operovaní s mechanickou ambulancí (referenční ordinace na našem oddělení).
Při této technice se kostní řezy provádějí se standardizovaným přídavným zařízením (ručně nastavená vodítka pro řezání kosti) podle předoperačního radiologického plánování.
Polohování implantátů se provádí ručně a řídí se umístěním testovacích implantátů.
|
|
Experimentální: Interní PUC implantovaný s robotickou pomocí
|
Pacienty obsluhuje robotika (chirurgie, kterou chceme v naší službě systematicky rozvíjet).
3D modelování kolena umožňuje operátorovi provádět dynamické plánování s ohledem na redukovatelnost deformace a model implantátu.
Operátor může bez problémů umístit implantáty ve třech rozměrech prostoru.
To umožňuje před kostními resekcemi vizualizovat úhlovou korekci získanou mezi 0 a 130° flexí a zarovnáním protézy vizualizací kontaktních bodů mezi dvěma implantáty.
Kostní resekce budou prováděny pomocí řízené retro kostní vrtačky.
Systém více či méně zatáhne frézu podle tloušťky kosti, která má být odstraněna.
Tato technika vyžaduje vložení dvou závitových zátek do holenní kosti a dvou do stehenní kosti pro umístění senzorů, které umožní získání anatomických orientačních bodů dolní končetiny a následně 3D modelování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s restitucí Angle Hip Knee Ankle (HKA) (osa dolní končetiny) při 178 ° +/- 2 ° při dotyku nohy s podlahou a během fáze jediné podpory.
Časové okno: V 6 měsících po operaci
|
Toto kritérium bude měřeno pomocí systému KneeKG pro dynamickou analýzu pohybů kolene. Tento systém je neinvazivní, nevyzařující, nebolestivý. Je to dynamické tibiofemorální sledovací zařízení ověřené infračervenou kamerou. Systém KneeKG bude používán podle jeho návodu k použití. |
V 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické umístění implantátů
Časové okno: V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
Měření HKA, frontální vyrovnání tibiálních a femorálních implantátů, sagitální vyrovnání femorálního implantátu, sklon tibiálního implantátu a přítomnost periprotetických lemů bude provedeno na Standardní rentgenografii kolena operovaného zepředu, z profilu a na stojící pangonometrie
|
V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
|
Porovnání průměrů celkového skóre International Knee Society (IKS) mezi skupinami.
Časové okno: V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
Jedná se o mezinárodní měřítko pro klinické a funkční hodnocení v chirurgii kolene.
Verze 2011 poskytuje přesnější, úplnější a komplexnější vizi než předchozí verze.
|
V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
|
Srovnání zapomenutého společného skóre
Časové okno: V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
Skóre Forgotten pomáhá analyzovat pacientovu pozornost na skutečnost, že jeho artikulace byla nahrazena.
|
V 6 měsících a 24 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza Kolena
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno