Polven yksiosastoisen proteesin asennuksen arviointiprotokolla (matka (Smith & Nephew)) mekaanisella apuvälineellä versus robottiavusteinen (Navio System). (PUC NAVIO)
Polven yksiosastoisen proteesin asennuksen arviointiprotokolla (matka (Smith & Nephew)) mekaanisella apuvälineellä versus robottiavusteinen (Navio System). Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Unicompartmental polven artroplastia unicompartmental proteesilla (PUC) on eristetyn sisäisen femoro-sääriluun nivelrikon hoito. Tämä toimenpide on perusteltu tapauksissa, joissa esiintyy merkittävää epämukavuutta, lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen ja nivelrikon puuttuminen femoro sääriluun ulkoisissa ja patellofemoral femoro-osastoissa. Sen tarkoituksena on korvata natiivi sisäinen reisiluun sisäinen sääriluun nivel kahden implantin välisellä nivelellä ilman, että se puuttuu muihin osastoihin. PUC:n toiminnalliset tulokset ovat parempia ja nopeampia kuin polven kokonaisartroplastialla (TKA) saadut tulokset. Sen indikaatiot ja toteutus ovat toisaalta erittäin vaativia optimaalisen toiminnallisen tuloksen mahdollistamiseksi.
Ensimmäisten julkaistujen tutkimusten mukaan robottiavusteinen leikkaus tarjoaa erinomaisen tarkkuuden, mikä mahdollistaa implanttien paremman asennon verrattuna mekaaniseen apuvälineeseen. Näiden implanttien toiminnallisia tuloksia ja eloonjäämistä voitaisiin myös parantaa.
Sisäistä PUC:ta mekaanisin apuvälinein tehdään useiden vuosien ajan Croix Roussen ortopedisen kirurgian osastolla. Kolmen vuoden ajan tämä leikkaus tehdään joskus robottiavusteella.
Tutkijat haluaisivat ennakoivasti arvioida robottiavusteisen leikkauksen kliinisiä ja radiologisia vaikutuksia suoritettaessa Journey unicompartmental -proteesia (Smith & Nephew).
Suuntauksen arviointi kävelyn aikana näyttää olevan ensisijainen parametri PUC-tuloksissa, eikä sitä ole toistaiseksi arvioitu tämän tyyppisessä robottiavusteisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Yksiosastoisen polven nivelrikon diagnoosi (reisiluun sisäinen sääriluun nivelrikko (AFTI))
- Merkki ensimmäisen aikomuksen yksiosastoisesta polven artroplastiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi reisiluun tai sääriluun osteotomia, valgisaation tai variaatio
- Siihen liittyvän ristisiteen rekonstruktio
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana olevat naiset, synnyttäneet tai imettävät äidit
- Tuomioistuimen tai hallintohenkilöstön päätöksellä vapautensa menetetty henkilö, psykiatrisen hoidossa oleva henkilö, muuhun tarkoitukseen terveys- tai sosiaalilaitokseen otettu henkilö.
- Tärkeimmät henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas osallistuu muuhun interventiotutkimukseen lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimusta (entinen asetus) ja kategorian 2 hakuja, jotka eivät häiritse kriteerianalyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sisäinen PUC istutettu mekaanisella apuvälineellä
|
Kontrolliryhmä koostuu mekaanisella apulaitteella leikatuista potilaista (osastomme referenssikirurgia).
Tässä tekniikassa luuleikkeitä tehdään standardoidulla apulaitteella (manuaalisesti säädetyt luunleikkausohjaimet) preoperatiivisen radiologisen suunnittelun mukaan.
Implanttien sijoittelu tapahtuu manuaalisesti ja sitä ohjataan asettamalla testiimplantteja.
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteella istutettu sisäinen PUC
|
Potilaita operoi robotiikka (leikkaus, jota haluamme kehittää järjestelmällisesti palvelussamme).
Polven 3D-mallinnus mahdollistaa dynaamisen suunnittelun, jossa otetaan huomioon muodonmuutoksen vähentyvyys ja implantin malli.
Käyttäjä voi sijoittaa implantit tilan kolmeen ulottuvuuteen vaikeuksitta.
Tämän ansiosta on mahdollista visualisoida ennen luun resektiota kulmakorjaus, joka on saatu 0 - 130° fleksion ja proteesin kohdistuksen välillä visualisoimalla kahden implantin väliset kosketuskohdat.
Luun resektiot tehdään ohjatulla retroluuporalla.
Järjestelmä vetää leikkurin sisään enemmän tai vähemmän poistettavan luun paksuuden mukaan.
Tämä tekniikka edellyttää, että kaksi kierretulppaa asetetaan sääriluun ja kaksi reisiluun anturien sijoittamiseksi, mikä mahdollistaa alaraajan anatomisten maamerkkien hankkimisen ja sitten 3D-mallinnuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus potilaista, joilla on Angle Hip Knee Ankle (HKA) (alaraajan akseli) palautuminen 178° +/- 2°:ssa, kun jalkaa kosketetaan lattiaan ja yksittäisen tukivaiheen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kriteeri mitataan KneeKG-järjestelmällä polven liikkeiden dynaamiseen analysointiin. Tämä järjestelmä on ei-invasiivinen, ei säteilevä, ei-kivuton. Se on dynaaminen tibiofemoraalinen jäljityslaite infrapunakameralla validoitu. KneeKG-järjestelmää käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien radiologinen asemointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HKA-mittaukset, sääri- ja reisiluun implanttien etulinjaus, reisiluun implantin sagitaalinen linjaus, sääriluun implantin kaltevuus ja proteesin ympärillä olevien reunusten esiintyminen tehdään standardinmukaisella polven röntgenkuvauksella, joka leikataan edestä, profiilista ja seisova pangonometria
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
International Knee Societyn (IKS) kokonaispistemäärän keskiarvojen vertailu ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on polvileikkauksen kliinisen ja toiminnallisen arvioinnin kansainvälinen vertailukohta.
Vuoden 2011 versio tarjoaa tarkemman, täydellisemmän ja kattavamman vision kuin edellinen versio.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdettujen yhteispisteiden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten-pistemäärä auttaa analysoimaan potilaan huomion siitä, että hänen artikulaationsa on korvattu.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki