膝关节单间室假体（Journey（Smith & Nephew））与机械辅助与机器人辅助（Navio 系统）的安装评估协议。 (PUC NAVIO)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
膝关节单间室假体（Journey（Smith & Nephew））与机械辅助与机器人辅助（Navio 系统）的安装评估协议。前瞻性、单中心、随机、开放标签研究。
通过单间室假体 (PUC) 进行的单间室膝关节置换术是一种治疗孤立性股骨胫骨内骨关节炎的方法。 在明显不适、药物治疗失败以及股骨胫骨外侧和髌股骨股骨间室没有骨关节炎的情况下，这种干预是合理的。 它的目的是通过两个植入物之间的关节取代原生的股骨胫骨内部关节，而不干预其他隔间。 PUC 的功能结果比全膝关节置换术 (TKA) 获得的结果更优越、更快。 另一方面，它的适应症和实现要求非常高，才能获得最佳的功能结果。
根据首次发表的研究，与使用机械辅助装置相比，机器人辅助手术提供了极佳的精确度，可以更好地定位植入物。 这些植入物的功能结果和存活率也可以得到改善。
具有机械辅助装置的内部 PUC 在 Croix Rousse 的整形外科部门进行了多年。 3 年来，这种手术有时是在机器人的帮助下进行的。
研究人员希望在执行 Journey 单室假体 (Smith & Nephew) 时前瞻性地评估机器人辅助手术的临床和放射学影响。
行走过程中的对齐评估似乎是 PUC 结果中最重要的参数，迄今为止尚未在此类机器人辅助手术中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（年龄≥18 岁）
- 单间室膝关节骨性关节炎（股骨胫骨内侧骨关节炎（AFTI））的诊断
- 单间室膝关节置换术的指征
排除标准：
- 外翻或内翻的股骨或胫骨截骨术史
- 相关交叉韧带的重建
- 拒绝参与研究
- 孕妇、产妇或哺乳期母亲
- 因司法决定或行政人员被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人、因其他目的进入卫生或社会机构的人。
- 受法律保护措施或无法表示同意的主要人员
- 患者不属于社会保障计划
- 患者参与另一项干预研究，不包括常规护理研究（以前的规定）和不干扰标准分析的第 2 类搜索 主要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植入机械辅助装置的内部 PUC
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对照组由使用机械辅助设备（我们部门的参考手术）进行手术的患者组成。
在这种技术中，根据术前放射学计划，使用标准化辅助设备（手动调整的骨切割导轨）制作骨切片。
植入物的定位是手动完成的，并由测试植入物的放置控制。
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实验性的：植入机器人辅助的内部 PUC
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患者由机器人操作（我们希望在我们的服务中系统地开发的手术）。
膝盖的 3D 建模允许操作员在考虑变形的可还原性和植入物模型的情况下执行动态规划。
操作员可以毫无困难地将植入物定位在空间的三个维度上。
这使得可以在骨切除之前通过可视化两个植入物之间的接触点来可视化假体在 0 到 130° 弯曲和对齐之间获得的角度校正。
将使用引导式复古骨钻进行骨切除术。
系统根据要去除的骨厚度或多或少地缩回刀具。
该技术需要在胫骨中插入两个螺纹塞，在股骨中插入两个螺纹塞来定位传感器，从而获取下肢的解剖学标志，然后进行 3D 建模
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角髋膝踝关节 (HKA)（下肢轴）患者的比例在脚接触地板时和在单一支撑阶段恢复到 178 ° +/- 2 °。
大体时间：术后 6 个月
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该标准将使用用于膝关节运动动态分析的 KneeKG 系统进行测量。 该系统是非侵入性的、无辐射的、无痛的。 它是一种通过红外相机验证的动态胫股追踪装置。 将根据其使用说明使用 KneeKG 系统。 |
术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物的放射学定位
大体时间：术后 6 个月和 24 个月
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HKA 的测量、胫骨和股骨植入物的正面排列、股骨植入物的矢状排列、胫骨植入物倾斜度和假体周围边缘的存在将在从前面、侧面和立式测角仪
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术后 6 个月和 24 个月
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国际膝关节协会（IKS）总体评分的组间平均值比较。
大体时间：术后 6 个月和 24 个月
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这是膝关节手术临床和功能评估的国际基准。
2011 版提供了比以前版本更准确、完整和全面的视野。
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术后 6 个月和 24 个月
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遗忘关节得分的比较
大体时间：术后 6 个月和 24 个月
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遗忘评分有助于分析患者对他的发音已被替换这一事实的注意力。
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术后 6 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastien Lustig、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
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Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘