기계적 보조 장치 대 로봇 보조 장치(Navio System)를 사용한 무릎 단일구획 보철물(Journey(Smith & Nephew)) 설치의 평가 프로토콜. (PUC NAVIO)
기계적 보조 장치 대 로봇 보조 장치(Navio System)를 사용한 무릎 단일구획 보철물(Journey(Smith & Nephew)) 설치의 평가 프로토콜. 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨 연구.
단일구획 보철물(PUC)에 의한 단일구획 슬관절 치환술은 고립된 내부 대퇴골-경골 골관절염의 치료법입니다. 이 개입은 상당한 불편함, 치료 실패, 대퇴 경골 외측 및 슬개대퇴 대퇴 구획에 골관절염이 없는 경우에 정당화됩니다. 그것은 다른 구획에 개입하지 않고 두 개의 임플란트 사이의 관절에 의해 고유의 내부 대퇴 경골 관절을 대체하는 것을 목표로 합니다. PUC의 기능적 결과는 슬관절 전치환술(TKA)로 얻은 결과보다 우수하고 빠릅니다. 반면에 그것의 적응증과 그것의 실현은 최적의 기능적 결과를 허용하기 위해 매우 요구됩니다.
첫 번째 발표된 연구에 따르면 로봇 보조 수술은 기계적 보조 장치를 사용하는 것에 비해 임플란트의 위치를 더 잘 지정할 수 있는 탁월한 수준의 정밀도를 제공합니다. 이러한 임플란트의 기능적 결과와 생존도 향상될 수 있습니다.
기계적 보조 장치가 있는 내부 PUC는 Croix Rousse의 정형외과에서 수년 동안 수행되었습니다. 3년 동안 이 수술은 때때로 로봇 보조로 수행됩니다.
연구자들은 Journey 단일구획 보철물(Smith & Nephew)을 수행할 때 로봇 보조 수술의 임상 및 방사선학적 영향을 전향적으로 평가하고자 합니다.
보행 중 정렬 평가는 PUC 결과에서 가장 중요한 매개변수인 것으로 보이며 지금까지 이러한 유형의 로봇 보조 수술에서는 평가되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- 단일 구획 무릎 골관절염의 진단 ( 골관절염 내부 대퇴 경골 (AFTI))
- 제1지향성 단일구획 슬관절 전치환술의 적응증
제외 기준:
- valgization 또는 varisation의 대퇴골 또는 경골 절골술의 역사
- 십자인대 재건술
- 연구 참여 거부
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 사법 결정 또는 행정 직원에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 다른 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람.
- 법적 보호조치 대상이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
- 기준 분석을 방해하지 않는 일상적인 치료 연구(이전 규정) 및 범주 2 검색을 제외한 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적 보조 장치가 이식된 내부 PUC
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통제 그룹은 기계적 보조 장치(저희 부서의 참조 수술)로 수술한 환자로 구성됩니다.
이 기술에서는 수술 전 방사선학적 계획에 따라 표준화된 보조 장치(수동으로 조정된 뼈 절단 가이드)로 뼈 섹션을 만듭니다.
임플란트의 위치 지정은 수동으로 수행되며 테스트 임플란트의 배치에 의해 제어됩니다.
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실험적: 로봇 지원이 이식된 내부 PUC
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환자는 로봇 공학(저희 서비스에서 체계적으로 발전시키고자 하는 수술)에 의해 수술됩니다.
무릎의 3D 모델링을 통해 작업자는 임플란트의 변형 및 모델의 감소 가능성을 고려하여 동적 계획을 수행할 수 있습니다.
시술자는 어려움 없이 3차원 공간에 임플란트를 배치할 수 있습니다.
이를 통해 뼈 절제 전에 두 임플란트 사이의 접촉점을 시각화하여 보철물의 0~130° 굴곡 및 정렬 사이에서 얻은 각도 교정을 시각화할 수 있습니다.
뼈 절제술은 안내된 복고풍 뼈 드릴을 사용하여 수행됩니다.
시스템은 제거할 뼈 두께에 따라 커터를 다소 후퇴시킵니다.
이 기술은 하지의 해부학적 랜드마크를 획득한 다음 3D 모델링을 허용하는 센서를 배치하기 위해 경골에 두 개의 스레드 플러그를 삽입하고 대퇴골에 두 개를 삽입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 지지 단계에서 발이 바닥에 닿았을 때 178 ° +/- 2 °에서 Angle Hip Knee Ankle (HKA) (lower limb axis) 복원이 있는 환자의 비율.
기간: 수술 후 6개월에
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이 기준은 무릎 움직임의 동적 분석을 위해 KneeKG 시스템을 사용하여 측정됩니다. 이 시스템은 비침습적, 비방사성, 무통증입니다. 검증된 적외선 카메라에 의한 동적 대퇴 경골 추적 장치입니다. KneeKG 시스템은 사용 지침에 따라 사용됩니다. |
수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트의 방사선학적 위치
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
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HKA의 측정, 경골 및 대퇴 임플란트의 정면 정렬, 대퇴 임플란트의 시상 정렬, 경골 임플란트 기울기 및 보철물 주위 가장자리의 존재는 정면에서 작동하는 무릎의 표준 방사선 촬영에서 측면 및 측면에서 수행됩니다. 스탠딩 판고노메트리
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수술 후 6개월 및 24개월
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국제 무릎 학회(International Knee Society, IKS) 전체 점수의 그룹 간 평균 비교.
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
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이것은 무릎 수술의 임상 및 기능 평가에 대한 국제 벤치마크입니다.
2011 버전은 이전 버전보다 더 정확하고 완전하며 포괄적인 비전을 제공합니다.
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수술 후 6개월 및 24개월
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잊혀진 관절 점수의 비교
기간: 수술 후 6개월 및 24개월
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Forgotten 점수는 그의 조음이 대체되었다는 사실에 대한 환자의 주의를 분석하는 데 도움이 됩니다.
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수술 후 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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