Протокол оценки установки однокамерного протеза коленного сустава (Путешествие (Smith & Nephew)) с механическим вспомогательным оборудованием по сравнению с роботизированной помощью (система Navio). (PUC NAVIO)
Протокол оценки установки однокамерного протеза коленного сустава (Путешествие (Smith & Nephew)) с механическим вспомогательным оборудованием по сравнению с роботизированной помощью (система Navio). Проспективное, моноцентрическое, рандомизированное, открытое исследование.
Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава однокомпонентным протезом (PUC) является методом лечения изолированного внутреннего бедренно-большеберцового остеоартрита. Это вмешательство оправдано при выраженном дискомфорте, неэффективности медикаментозного лечения и отсутствии остеоартроза в бедренно-большеберцовом наружном и пателло-феморальном отделах бедра. Он направлен на замену нативного внутреннего бедренно-большеберцового сочленения соединением между двумя имплантатами без вмешательства в другие отсеки. Функциональные результаты PUC лучше и быстрее, чем результаты тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Его показания и его реализация, с другой стороны, очень требовательны, чтобы обеспечить оптимальный функциональный результат.
Согласно первым опубликованным исследованиям, роботизированная хирургия обеспечивает превосходный уровень точности, что позволяет лучше позиционировать имплантаты по сравнению с использованием механических вспомогательных устройств. Функциональные результаты и выживаемость этих имплантатов также могут быть улучшены.
Внутренний PUC с механическим вспомогательным оборудованием уже много лет проводится в отделении ортопедической хирургии Croix Rousse. В течение 3 лет эту операцию иногда проводят с помощью робота.
Исследователи хотели бы проспективно оценить клиническое и рентгенологическое влияние роботизированной хирургии при выполнении однокамерного протеза Journey (Smith & Nephew).
Оценка выравнивания во время ходьбы, по-видимому, является первостепенным параметром в результатах PUC и до сих пор не оценивалась в этом типе роботизированной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (возраст ≥ 18 лет)
- Диагностика однокомпонентного остеоартроза коленного сустава (остеоартрит внутреннего бедренно-большеберцового (AFTI))
- Показания к однокамерному эндопротезированию коленного сустава в позе первого натяжения
Критерий исключения:
- История бедренной или большеберцовой остеотомии вальгизации или вариации
- Реконструкция связанной крестообразной связки
- Отказ от участия в исследовании
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по решению суда или административного состава, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с иными целями.
- Совершеннолетние лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, за исключением исследования рутинной помощи (прежнее регулирование) и поиска категории 2, не мешающего анализу критериев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: внутренний PUC, имплантированный с механическим вспомогательным
|
Контрольную группу составляют пациенты, оперированные с помощью механической вспомогательной хирургии (эталонная хирургия в нашем отделении).
В этой технике срезы кости изготавливаются с помощью стандартизированного вспомогательного оборудования (ручно регулируемые направляющие для разрезания кости) в соответствии с предоперационным рентгенологическим планированием.
Позиционирование имплантатов осуществляется вручную и контролируется размещением тестовых имплантатов.
|
|
Экспериментальный: Внутренний PUC, имплантированный с помощью робота
|
Пациентов оперирует робототехника (хирургия, которую мы хотим систематически развивать в нашей службе).
3D-моделирование колена позволяет оператору выполнять динамическое планирование с учетом уменьшаемости деформации и модели имплантата.
Оператор может без труда расположить имплантаты в трехмерном пространстве.
Это позволяет визуализировать перед резекцией кости угловую коррекцию, полученную при сгибании от 0 до 130°, и выравнивание протеза путем визуализации точек контакта между двумя имплантатами.
Резекция кости будет выполняться с помощью ретро-бормашины с направляющей.
Система отводит резак в большей или меньшей степени в зависимости от толщины удаляемой кости.
Этот метод требует введения двух резьбовых заглушек в большеберцовую кость и двух в бедренную кость для позиционирования датчиков, что позволит получить анатомические ориентиры нижней конечности, а затем выполнить 3D-моделирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с реституцией Angle Hip Knee Ankle (HKA) (ось нижней конечности) на 178° +/- 2° при касании стопы пола и во время фазы одиночной опоры.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Этот критерий будет измеряться с помощью системы KneeKG для динамического анализа движений колена. Эта система является неинвазивной, нерадиирующей, безболезненной. Это проверенное устройство для динамического тибиофеморального отслеживания с помощью инфракрасной камеры. Система KneeKG будет использоваться в соответствии с инструкциями по эксплуатации. |
Через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое позиционирование имплантатов
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
Измерения HKA, фронтального выравнивания большеберцового и бедренного имплантатов, сагиттального выравнивания бедренного имплантата, наклона большеберцового имплантата и наличия перипротезных краев будут выполняться на Стандартной рентгенографии коленного сустава, оперированного спереди, в профиль и на стоячая пангонометрия
|
Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Сравнение среднего общего балла Международного общества коленного сустава (IKS) между группами.
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
Это международный стандарт клинической и функциональной оценки в хирургии коленного сустава.
Версия 2011 года обеспечивает более точное, полное и всестороннее видение, чем предыдущая версия.
|
Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Сравнение забытой совместной оценки
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
Оценка «Забытые» помогает проанализировать внимание пациента к тому факту, что его артикуляция была заменена.
|
Через 6 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastien Lustig, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0512
- 2017-A03292-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артроз коленного сустава
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты