Biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat a PF-06763809 helyi kezeléssel enyhe vagy közepes fokú krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon
2020. június 24. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAK, JÁRMŰ ÉS AKTÍV ÖSSZEHASONLÍTÓ IRÁNYÍTÁSÚ, PSORIASIS PLAKTESZT VIZSGÁLAT A BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS A PSORIÁCIÓS BŐR BESZÚRÁSÁNAK VASTAGSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ 670 670 KÖVETKEZŐ NYILATKOZAT KÖVETT KÖZÉPÍTETT KRÓNIKUS PLAKKOKKAL KAPCSOLATOS TÉNYEKNEK ELÉRÉSE PIKKELYSÖMÖR
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, vivőanyaggal és aktív komparátorral kontrollált, többszörös dózisú vizsgálat krónikus plakkos psoriasisban szenvedő alanyokon.
A tanulmánynak körülbelül 15 résztvevője lesz.
Minden alany három különböző helyi adagban PF 06763809, PF 06763809 vivőanyagot és két aktív komparátort kap.
Ezeket hat különböző kezelési területen alkalmazzák 18 napon keresztül.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7 hét (legalább) körülbelül 11 hét (legfeljebb), beleértve a szűréstől a nyomon követési telefonhívásig eltelt időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10783
- Rothaar Studien GmbH
-
Hamburg, Németország, 20095
- bioskin GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Psoriasis vulgaris krónikus stabil fázisban és enyhe vagy közepes súlyosságú plakkos területtel, amely hat kezelési területre elegendő, legfeljebb három plakk területen
- A céllézió(k)nak a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük (kivéve a tenyeret/talpat).
Kizárási kritériumok:
- A bőr érzékenysége a helyi vényköteles vagy vény nélkül kapható termékekre, például krémekre, testápolókra és kozmetikumokra
- Psoriasis guttata, pikkelysömör punctata, psoriasis erythrodermatica és pustularis pikkelysömör
- Kezelés bármilyen biológiai szerrel a vizsgálat 1. napját megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden tantárgy
Minden alany megkapja mind a hat beavatkozást/kezelést hat különböző kezelési területen.
|
Három különböző koncentrációt kell beadni három különböző kezelési területre: 2,3%, 0,8% és 0,23%.
PF-06763809 megfelelő jármű.
Kalcipotrién/kalcipotriol 50 ug/ml oldat
Betametazon 1 mg/g oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Psoriatic Skin Infiltrate Thickness
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. A pikkelysömörös bőrben bekövetkezett változások MMRM-analízise a pikkelysömör bőrinfiltrátum vastagságában/visszhangszegény sávban (EPB) válaszul a PF-06763809 2,3%, 0,8% és 0,23% helyileg 18 egymást követő napon keresztül történő alkalmazására. a járművezérlőhöz képest.
Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ehhez az eredménymérőhöz.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati betegnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati készítmény első adagja után.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérést mutató résztvevők száma (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül)
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
Elvégezték a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatot.
A hematológiai értékelés a következőket tartalmazza: hemoglobin (HGB) (gramm per deciliter = g/dl), hematokrit, eritrociták (Ery.),
Ery.
Mean Corpuscular Volume, Ery.
Mean Corpuscular Hemoglobin, Ery.
Átlagos corpuscularis HGB-koncentráció (pikogramm per sejt = pg/sejt), vérlemezkék, leukociták, limfociták és neutrofilek.
A klinikai kémiai értékelés a következőket tartalmazza: bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, fehérje, albumin, karbamid-nitrogén, karbamid, kreatinin, urát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát, kreatin-kináz és glükóz.
A vizeletvizsgálat a következőket tartalmazta: pH, vizelet glükóz, ketonok, vizeletfehérje, vizelet hemoglobin, urobilinogén, vizelet bilirubin, nitrit és leukocita-észteráz.
LLN = a normál érték alsó határa, ULN = a normál érték felső határa.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az EKG kategorikus összegzési kritériumai: 1) PR intervallum (Érték>=300 milliszekundum [msec], %Változás [Chg]>=25/50%); 2) QRS-intervallum (Érték>=140 msec, >=50%-os változás az alapvonalhoz képest; 2) PR-intervallum (a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a betegség kezdete közötti időnek pitvari depolarizáció és a kamrai depolarizáció kezdete): >=300 msec, >=25% változás, ha a kiindulási érték > 200 ms, vagy >=50% változás, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő (<=) 200 msec; 3) QT-intervallum (az EKG Q hullámtól az elektromos szisztolénak megfelelő T hullám végéig eltelt idő): abszolút érték >=500 msec; 4) QTc-intervallum (szívfrekvenciára korrigált QT): abszolút érték 450-től <480 msec-ig, 480-tól <500 msec-ig, >=500 msec-ig; a kiindulási érték 30-tól <60 msec-ig vagy >=60 msec-ig tartó változás.
A Fredericia=QTcF intervallum által korrigált QT-intervallum.
|
1. naptól 49. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot utáni életjelekre vonatkozó adattalálkozási kategorikus összegzési kritériumokkal rendelkeznek
Időkeret: 1. naptól 49. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. A vitális jeleket, köztük a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot és a szisztolés vérnyomást (SBP) mértük.
|
1. naptól 49. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve of the Psoriatic Skin Infiltrate Thickness
Időkeret: 1. naptól 19. napig
|
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt.
A pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB görbe alatti területének (AUC) értékelése PF 06763809 esetén a hordozóhoz viszonyítva vegyes modell-analízissel.
A pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB-értékének AUC értékét az 1. naptól a 19. napig a lineáris trapéz szabály segítségével határoztuk meg.
A log AUC-t a pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagságának/EPB AUC-jének természetes logaritmusával végeztük.
Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ehhez az eredménymérőhöz.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
1. naptól 19. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrinfiltráció vastagságában a PF-06763809-re reagálva a kalcipotrién/kalcipotriol oldathoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A PF-06763809 hatása a kalcipotrién/kalcipotriol oldathoz képest a pikkelysömör bőrinfiltrátum vastagságának/EPB változásában mind a kezelést követő 18 napon belül, mind azt követően.
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
|
Változás a kiindulási értékről a bőrinfiltráció vastagságában a PF-06763809-re adott válaszként a betametazon oldathoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
A PF-06763809 hatása a betametazon oldathoz képest a pszoriázisos bőrinfiltrátum vastagság/EPB változásában mind a kezelést követő 18 napon belül, mind azt követően.
A kiindulási érték az 1. napon végzett mérés volt. Az elemzett résztvevők száma azoknak a résztvevőknek a számát jelenti, akik értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az elemzett szám a résztvevők számát jelenti, amely a kategóriák meghatározott soraihoz értékelhető.
|
Alapállapot, 7., 13. és 19. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3561001
- 2017-002684-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .