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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des topischen PF-06763809 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

24. Juni 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1, randomisierte, doppelblinde, vehikel- und aktive vergleichergesteuerte, Psoriasis-Plaque-Teststudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Psoriasis-Hautinfiltratdicke nach wiederholten topischen Dosen von PF-06763809-Lösung bei Probanden mit mild bis milder chronischem Plaque SCHUPPENFLECHTE

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikel- und aktivkomparatorkontrollierte Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis. Die Studie wird etwa 15 Teilnehmer haben. Jede Versuchsperson erhält drei verschiedene topische Dosen von PF 06763809, PF 06763809 Vehikel und zwei aktive Komparatoren. Diese werden 18 Tage lang auf sechs verschiedenen Behandlungsfeldern angewendet. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt ca. 7 Wochen (Minimum) bis ca. 11 Wochen (Maximum), einschließlich des Intervalls vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • bioskin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und mit einem Plaquebereich von leichtem bis mittlerem Schweregrad, der für sechs Behandlungsfelder in bis zu drei Plaquebereichen ausreicht
  • Die Zielläsion(en) sollte(n) am Stamm oder an den Extremitäten sein (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber topischen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten wie Cremes, Lotionen und Kosmetika
  • Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica und pustulöse Psoriasis
  • Behandlung mit Biologika innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 der Studie und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten alle sechs Interventionen/Behandlungen, die auf sechs verschiedene Behandlungsfelder angewendet werden.
Arzneimittel: PF-06763809
Drei verschiedene Konzentrationen werden auf drei verschiedene Behandlungsfelder verabreicht: 2,3 %, 0,8 % und 0,23 %
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug passend zu PF-06763809.
Arzneimittel: Calcipotrien/Calcipotriol
Calcipotrien/Calcipotriol 50 ug/ml Lösung
Arzneimittel: Betamethason
Betamethason 1 mg/g Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Psoriasis-Hautinfiltrats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 13 und 19
Die Baseline wurde als die Messung an Tag 1 definiert. MMRM-Analyse der Veränderungen in der Psoriasis-Haut in der Infiltratdicke/echoarmen Bande (EPB) der Psoriasis-Haut als Reaktion auf PF-06763809 2,3 %, 0,8 % und 0,23 % topisch an 18 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet im Vergleich zur Fahrzeugsteuerung. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren. Die analysierte Anzahl bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die für bestimmte Kategorienreihen auswertbar sind.
Baseline, Tage 7, 13 und 19
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Als Basislinie wurde die Messung an Tag 1 definiert. Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde. Unter der Behandlung auftretende UE waren solche, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen.
Tag 1 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Als Basislinie wurde die Messung an Tag 1 definiert. Die Sicherheitslabortests, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse, wurden durchgeführt. Hämatologische Auswertung umfasste: Hämoglobin (HGB) (Gramm pro Deziliter = g/dl), Hämatokrit, Erythrozyten (Ery.), Ery. Mittleres Korpuskularvolumen, Ery. Mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Ery. Mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration (Pikogramm pro Zelle = pg/Zelle), Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten und Neutrophile. Die klinisch-chemische Bewertung umfasste: Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Harnstoffstickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat, Kreatinkinase und Glucose. Die Auswertung der Urinanalyse umfasste: pH-Wert, Uringlukose, Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urobilinogen, Urinbilirubin, Nitrit und Leukozytenesterase. LLN = untere Grenze des Normalwerts, ULN = obere Grenze des Normalwerts.
Tag 1 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Als Basislinie wurde die Messung an Tag 1 definiert. Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1) PR-Intervall (Wert >= 300 Millisekunden [msec], %Änderung [Chg] >= 25/50 %); 2) QRS-Intervall (Wert >=140 ms, >=50 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 2) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atriale Depolarisation und Einsetzen der ventrikulären Depolarisation): >=300 ms, >=25 % Änderung bei Ausgangswert > 200 ms oder >=50 % Änderung bei Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms; 3) QT-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht): Absolutwert von >= 500 ms; 4) QTc-Intervall (Herzfrequenzkorrigiertes QT): Absolutwert von 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms, >= 500 ms; eine Änderung von der Grundlinie von 30 auf <60 ms oder >=60 ms. Das korrigierte QT-Intervall von Fredericia=QTcF-Intervall.
Tag 1 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Vitalfunktionsdaten, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 49
Die Basislinie wurde als die Messung an Tag 1 definiert. Lebenszeichen einschließlich diastolischer Blutdruck (DBP), Pulsfrequenz und systolischer Blutdruck (SBP) wurden gemessen.
Tag 1 bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Psoriasis-Hautinfiltratdicke
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Als Basislinie wurde die Messung an Tag 1 definiert. Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Psoriasis-Hautinfiltratdicke/EPB für PF 06763809 im Vergleich zum Vehikel durch gemischte Modellanalyse. Die AUC der Psoriasis-Hautinfiltratdicke/EPB von Tag 1 bis Tag 19 wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel bestimmt. Der log AUC wurde durch den natürlichen Logarithmus der AUC der Psoriasis-Hautinfiltratdicke/EPB bestimmt. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren. Die analysierte Anzahl bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die für bestimmte Kategorienreihen auswertbar sind.
Tag 1 bis Tag 19
Veränderung der Dicke des Hautinfiltrats gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf PF-06763809 im Vergleich zu Calcipotrien/Calcipotriol-Lösung.
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 13 und 19
Die Wirkung von PF-06763809 im Vergleich zu Calcipotriol-Lösung auf die Veränderung der Dicke des Psoriasis-Hautinfiltrats/EPB sowohl innerhalb als auch nach 18 Behandlungstagen. Als Baseline wurde die Messung an Tag 1 definiert. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren. Die analysierte Anzahl bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die für bestimmte Kategorienreihen auswertbar sind.
Baseline, Tage 7, 13 und 19
Veränderung der Dicke des Hautinfiltrats gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf PF-06763809 im Vergleich zu Betamethason-Lösung.
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 13 und 19
Die Wirkung von PF-06763809 im Vergleich zu Betamethason-Lösung auf die Veränderung der Dicke des Psoriasis-Hautinfiltrats/EPB sowohl innerhalb als auch nach 18 Tagen Behandlung. Als Baseline wurde die Messung an Tag 1 definiert. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren. Die analysierte Anzahl bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die für bestimmte Kategorienreihen auswertbar sind.
Baseline, Tage 7, 13 und 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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