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Estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do tópico PF-06763809 em indivíduos com psoríase em placas crônica leve a moderada

24 de junho de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE TESTE DE PLACA DE PSORIASE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, VEÍCULO E CONTROLADO POR COMPARADOR ATIVO, PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E A ESPESSURA DO INFILTRADO PSORIÁTICO APÓS DOSES TÓPICAS REPETIDAS DA SOLUÇÃO PF-06763809 EM INDIVÍDUOS COM CHRO DE LEVE A MODERADA PLACA NIC PSORÍASE

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e comparador ativo, estudo de dose múltipla em indivíduos com psoríase em placas crônica. O estudo terá aproximadamente 15 participantes. Cada indivíduo receberá três doses tópicas diferentes de PF 06763809, veículo PF 06763809 e dois comparadores ativos. Estes serão aplicados em seis campos de tratamento diferentes durante 18 dias. A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7 semanas (mínimo) a aproximadamente 11 semanas (máximo), incluindo o intervalo entre a triagem e a visita de acompanhamento por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • bioskin GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase vulgar em fase crônica estável e com área de placa de gravidade leve a moderada suficiente para seis campos de tratamento localizados em até três áreas de placa
  • A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar no tronco ou extremidades (excluindo palmas/solas dos pés).

Critério de exclusão:

  • Histórico de sensibilidade da pele a produtos tópicos prescritos ou não prescritos, como cremes, loções e cosméticos
  • Psoríase gutata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica e psoríase pustulosa
  • Tratamento com quaisquer produtos biológicos dentro de 3 meses antes do Dia 1 do estudo e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os assuntos
Todos os sujeitos receberão todas as seis intervenções/tratamentos aplicados a seis campos de tratamento diferentes.
Medicamento: PF-06763809
Três concentrações diferentes serão administradas em três campos de tratamento diferentes: 2,3%, 0,8% e 0,23%
Outro: Veículo
Veículo correspondente PF-06763809.
Medicamento: Calcipotrieno/calcipotriol
Solução de calcipotrieno/calcipotriol 50 ug/mL
Medicamento: Betametasona
Betametasona 1 mg/g solução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura do infiltrado da pele psoriática
Prazo: Linha de base, dias 7, 13 e 19
A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. Análise MMRM das alterações na pele psoriática na espessura do infiltrado da pele psoriática/banda de eco pobre (EPB) em resposta a PF-06763809 2,3%, 0,8% e 0,23% aplicado topicamente por 18 dias consecutivos em comparação com o controle do veículo. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.
Linha de base, dias 7, 13 e 19
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico. EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do produto experimental.
Dia 1 ao Dia 49
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Os testes laboratoriais de segurança, incluindo Hematologia, Química Clínica e Urinálise, foram realizados. A avaliação hematológica incluiu: hemoglobina (HGB) (grama por decilitro=g/dL), hematócrito, eritrócitos (Ery.), Ery. Volume Corpuscular Médio, Ery. Hemoglobina corpuscular média, Ery. Concentração média de HGB corpuscular (picogramas por célula = pg/célula), plaquetas, leucócitos, linfócitos e neutrófilos. A avaliação química clínica incluiu: bilirrubina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, uréia nitrogenada, uréia, creatinina, urato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, creatina quinase e glicose. A avaliação do exame de urina incluiu: pH, glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, bilirrubina na urina, nitrito e esterase leucocitária. LLN=limite inferior do normal, LSN=limite superior do normal.
Dia 1 ao Dia 49
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. Critérios de resumo categórico de ECG: 1) Intervalo PR (Valor>=300 milissegundos [msec], %Alteração [Chg]>=25/50%); 2) Intervalo QRS (Valor>=140 mseg, >=50% de alteração da linha de base; 2) Intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início do despolarização atrial e início da despolarização ventricular): >=300 ms, >=25% de alteração quando a linha de base é > 200 ms ou >=50% de alteração quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 ms; 3) intervalo QT (tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica): valor absoluto >=500 ms; 4) intervalo QTc (QT corrigido para frequência cardíaca): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; uma alteração da linha de base de 30 para <60 mseg ou >=60 mseg. O intervalo QT corrigido por Fredericia=Intervalo QTcF.
Dia 1 ao Dia 49
Número de participantes com reunião de dados de sinais vitais pós-linha de base Critérios de resumo categórico
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
A linha de base foi definida como a medição no Dia 1. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial diastólica (DBP), frequência de pulso e pressão arterial sistólica (SBP), foram medidos.
Dia 1 ao Dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da espessura do infiltrado da pele psoriática
Prazo: Dia 1 ao Dia 19
A linha de base foi definida como sendo a medição no dia 1. Avaliar a área sob a curva (AUC) da espessura do infiltrado da pele psoriásica/EPB para PF 06763809 em comparação com o veículo por análise de modelo misto. A AUC da espessura do infiltrado na pele psoriásica/EPB do Dia 1 ao Dia 19 foi determinada usando a regra trapezoidal linear. O log AUC foi realizado pelo logaritmo natural da AUC da espessura do infiltrado na pele psoriásica/EPB. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.
Dia 1 ao Dia 19
Alteração da linha de base na espessura do infiltrado da pele em resposta ao PF-06763809 em comparação com a solução de calcipotrieno/calcipotriol.
Prazo: Linha de base, dias 7, 13 e 19
O efeito de PF-06763809 em comparação com a solução de calcipotrieno/calcipotriol na alteração da espessura do infiltrado na pele psoriática/EPB tanto dentro quanto após 18 dias de tratamento. A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.
Linha de base, dias 7, 13 e 19
Alteração da linha de base na espessura do infiltrado cutâneo em resposta ao PF-06763809 em comparação com a solução de betametasona.
Prazo: Linha de base, dias 7, 13 e 19
O efeito de PF-06763809 em comparação com a solução de betametasona na alteração da espessura do infiltrado psoriático na pele/EPB tanto dentro quanto após 18 dias de tratamento. A linha de base foi definida como sendo a medição no Dia 1. O número de participantes analisados ​​significa o número de participantes que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado. Número analisado refere-se ao número de participantes avaliáveis ​​para linhas especificadas de categorias.
Linha de base, dias 7, 13 e 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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