경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 국소 PF-06763809의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2020년 6월 24일 업데이트: Pfizer
PF-06763809 솔루션의 반복적인 국소 투여 후 안전성, 내약성 및 건선 피부 침투 두께를 평가하기 위한 1단계, 무작위화, 이중 맹검, 비히클 및 활성 비교기 제어 건선 플라크 테스트 연구 만성 플라크 건선
이 연구는 만성 판상 건선이 있는 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 비히클 및 능동 비교기 제어, 다중 용량 연구입니다.
이 연구에는 약 15명의 완료자가 있을 것입니다.
각 피험자는 PF 06763809, PF 06763809 비히클 및 2개의 활성 비교제의 3가지 다른 국소 용량을 받게 됩니다.
이들은 18일 동안 6개의 다른 치료 분야에 적용될 것입니다.
연구에 참여하는 총 기간은 스크리닝에서 후속 전화 통화 방문까지의 간격을 포함하여 약 7주(최소) 내지 약 11주(최대)일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10783
- Rothaar Studien GmbH
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Hamburg, 독일, 20095
- bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안정기에 있는 심상성 건선 및 최대 3개의 플라크 영역에 위치한 6개의 치료 영역에 충분한 경증 내지 중등도의 플라크 영역
- 대상 병변은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥 제외)에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 크림, 로션 및 화장품과 같은 국소 처방 또는 비처방 제품에 대한 피부 민감성의 병력
- 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선 및 농포성 건선
- 연구 1일 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 생물학적 제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
모든 피험자는 6개의 다른 치료 분야에 적용된 6개의 개입/치료를 모두 받게 됩니다.
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2.3%, 0.8% 및 0.23%의 세 가지 다른 치료 영역에 세 가지 다른 농도가 투여됩니다.
차량 일치 PF-06763809.
칼시포트리엔/칼시포트리올 50ug/mL 용액
베타메타손 1mg/g 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 피부 침윤 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일, 13일 및 19일
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기준선은 1일째 측정으로 정의되었습니다. PF-06763809 2.3%, 0.8% 및 0.23%에 대한 반응으로 건선 피부 침윤 두께/에코 불량 밴드(EPB)에서 건선 피부의 변화에 대한 MMRM 분석은 연속 18일 동안 국소 도포되었습니다. 차량 제어에 비해
분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자 수를 의미합니다.
분석된 수는 범주의 지정된 행에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선, 7일, 13일 및 19일
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치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 49일차
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기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다.
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 환자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료-응급 AE는 연구 제품의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가를 보이는 AE였습니다.
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1일차 ~ 49일차
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 1일차 ~ 49일차
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기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다.
혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 포함한 안전 실험실 테스트가 수행되었습니다.
혈액학 평가 포함: 헤모글로빈(HGB)(데시리터당 그램=g/dL), 헤마토크리트, 적혈구(Ery.),
에리.
평균 미립자 용적, Ery.
평균 미립자 헤모글로빈, Ery.
평균 미립자 HGB 농도(세포당 피코그램=pg/세포), 혈소판, 백혈구, 림프구 및 호중구.
임상 화학 평가에는 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 단백질, 알부민, 요소 질소, 요소, 크레아티닌, 요산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 크레아틴 키나제 및 포도당이 포함됩니다.
소변검사 평가에는 pH, 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 아질산염 및 백혈구 에스테라아제가 포함됩니다.
LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한.
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1일차 ~ 49일차
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심전도(ECG) 데이터가 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 49일차
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기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다. ECG 범주 요약 기준: 1) PR 간격(값>=300밀리초[msec], %변화[Chg]>=25/50%); 2) QRS 간격(값>=140msec, 기준선에서 >=50% 변화; 2) PR 간격(P파 시작과 QRS파 시작 사이의 간격, 심방 탈분극 및 심실 탈분극 시작): >=300msec, 기준선이 >200msec일 때 >=25% 변화 또는 기준선이 200msec 이하(<=)일 때 >=50% 변화, 3) QT 간격 (ECG Q파로부터 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간): >=500msec의 절대값; 4) QTc 간격(심박수에 대해 보정된 QT): 450 내지 <480msec, 480 내지 <500msec, >=500msec의 절대값; 기준선 30에서 <60msec 또는 >=60msec로의 변경.
수정된 QT 간격은 Fredericia=QTcF Interval입니다.
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1일차 ~ 49일차
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기준선 이후 활력 징후 데이터가 범주별 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 49일차
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기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다. 이완기 혈압(DBP), 맥박수 및 수축기 혈압(SBP)을 포함한 활력 징후를 측정했습니다.
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1일차 ~ 49일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 피부 침윤 두께의 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 19일차
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기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다.
혼합 모델 분석에 의해 비히클과 비교하여 PF 06763809에 대한 건선 피부 침윤물 두께/EPB의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위함.
1일부터 19일까지의 건선 피부 침윤물 두께/EPB의 AUC를 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정하였다.
로그 AUC는 건선 피부 침윤 두께/EPB의 AUC의 자연 로그로 수행되었습니다.
분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자 수를 의미합니다.
분석된 수는 범주의 지정된 행에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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1일차 ~ 19일차
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칼시포트리엔/칼시포트리올 용액과 비교하여 PF-06763809에 대한 반응에서 피부 침윤물 두께의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 7일, 13일 및 19일
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PF-06763809가 칼시포트리엔/칼시포트리올 용액과 비교하여 치료 18일 이내 및 치료 후 건선 피부 침윤 두께/EPB의 변화에 미치는 영향.
기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다. 분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자 수를 의미합니다.
분석된 수는 범주의 지정된 행에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선, 7일, 13일 및 19일
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베타메타손 용액과 비교하여 PF-06763809에 대한 반응에서 피부 침윤 두께의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 7일, 13일 및 19일
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PF-06763809가 베타메타손 용액과 비교하여 치료 18일 이내 및 치료 후 건선 피부 침윤 두께/EPB의 변화에 미치는 영향.
기준선은 1일째의 측정으로 정의되었습니다. 분석된 참가자 수는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자 수를 의미합니다.
분석된 수는 범주의 지정된 행에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.
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기준선, 7일, 13일 및 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3561001
- 2017-002684-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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PF-06763809에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한