軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者を対象とした外用 PF-06763809 の安全性、忍容性、および有効性の研究
2020年6月24日 更新者：Pfizer
軽度からモードまでの被験者におけるPF-06763809溶液の反復局所投与後の安全性、忍容性、および乾癬性皮膚浸潤厚を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、車両およびアクティブコンパレータ制御、乾癬プラーク試験研究レート慢性プラーク乾癬
この研究は、慢性尋常性乾癬の被験者を対象とした、無作為化二重盲検ビヒクルおよびアクティブコンパレータ制御の複数回投与研究です。
この調査には、約 15 人の完了者がいます。
各被験者は、PF 06763809、PF 06763809ビヒクル、および2つのアクティブコンパレータの3つの異なる局所用量を受け取ります。
これらは、18 日間、6 つの異なる治療分野に適用されます。
調査への参加の合計期間は、スクリーニングからフォローアップの電話訪問までの間隔を含めて、約 7 週間 (最小) から約 11 週間 (最大) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10783
- Rothaar Studien GmbH
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Hamburg、ドイツ、20095
- bioskin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性安定期の尋常性乾癬で、最大3つの斑領域に位置する6つの治療領域に十分な軽度から中程度の重症度の斑領域を持つ尋常性乾癬
- 標的病変は、胴体または四肢（手のひら/足の裏を除く）にある必要があります。
除外基準:
- クリーム、ローション、化粧品などの局所処方または非処方製品に対する皮膚過敏症の病歴
- 滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬
- -研究の1日目前の3か月以内および研究中の生物製剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全教科
すべての被験者は、6つの異なる治療分野に適用される6つの介入/治療すべてを受けます。
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3 つの異なる治療領域に 3 つの異なる濃度が投与されます: 2.3%、0.8%、0.23%
車両マッチングPF-06763809。
カルシポトリエン/カルシポトリオール 50 ug/mL 溶液
ベタメタゾン 1 mg/g 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性皮膚浸潤厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、13、および 19 日目
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ベースラインは 1 日目の測定値と定義されました。 PF-06763809 2.3%、0.8%、および 0.23% を 18 日間連続して局所塗布した場合の乾癬性皮膚浸潤厚さ/エコー不良バンド (EPB) における乾癬性皮膚の変化の MMRM 分析車両制御と比較して。
分析された参加者の数は、このアウトカム指標で評価可能な参加者の数を意味します。
分析された数は、指定されたカテゴリの行について評価可能な参加者の数を指します。
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ベースライン、7、13、および 19 日目
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治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～49日目
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ベースラインは、1 日目の測定値と定義されました。
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査患者における有害な医学的事象です。
治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与後に最初に発症したか、重症度が増したものでした。
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1日目～49日目
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臨床検査異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：1日目～49日目
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ベースラインは、1 日目の測定値と定義されました。
血液学、臨床化学および尿検査を含む安全検査室試験が実施されました。
血液学の評価には、ヘモグロビン (HGB) (グラム/デシリットル = g/dL)、ヘマトクリット、赤血球 (Ery.)、
エリー。
平均粒子体積、Ery。
平均赤血球ヘモグロビン、Ery。
平均赤血球 HGB 濃度 (細胞あたりのピコグラム = pg/細胞)、血小板、白血球、リンパ球、および好中球。
臨床化学評価には、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、尿素窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、クレアチンキナーゼ、およびグルコースが含まれます。
尿検査の評価には、pH、尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼが含まれます。
LLN=正常下限、ULN=正常上限。
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1日目～49日目
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心電図 (ECG) データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目～49日目
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ベースラインは、1 日目の測定値であると定義されました。ECG カテゴリ要約基準: 2) QRS 間隔 (値>=140 ミリ秒、ベースラインからの変化率 >=50%; 2) PR 間隔 (P 波の開始と QRS 群の開始との間の間隔。心房脱分極および心室脱分極の開始): >=300 ミリ秒、ベースラインが >200 ミリ秒の場合は >=25% の変化、またはベースラインが (<=) 200 ミリ秒以下の場合は >=50% の変化; 3) QT 間隔(心電図 Q 波から電気収縮期に対応する T 波の終わりまでの時間): 絶対値 >=500 ミリ秒。 4) QTc 間隔 (心拍数に対して補正された QT): 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒の絶対値。ベースラインから 30 ミリ秒未満または 60 ミリ秒以上の変化。
Fredericia=QTcF Interval により修正された QT 間隔。
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1日目～49日目
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ベースライン後のバイタル サイン データがカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目～49日目
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ベースラインは、1 日目の測定値と定義されました。拡張期血圧 (DBP)、脈拍数、および収縮期血圧 (SBP) を含むバイタル サインが測定されました。
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1日目～49日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性皮膚浸潤の厚さの曲線の下の領域
時間枠：1日目～19日目
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ベースラインは、1 日目の測定値と定義されました。
混合モデル分析によりビヒクルと比較したＰＦ ０６７６３８０９の乾癬皮膚浸潤厚さ／ＥＰＢの曲線下面積（ＡＵＣ）を評価すること。
1日目から19日目までの乾癬皮膚浸潤厚さ/EPBのAUCは、線形台形則を使用して決定されました。
対数ＡＵＣは、乾癬性皮膚浸潤厚さ／ＥＰＢのＡＵＣの自然対数によって実行された。
分析された参加者の数は、このアウトカム指標で評価可能な参加者の数を意味します。
分析された数は、指定されたカテゴリの行について評価可能な参加者の数を指します。
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1日目～19日目
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カルシポトリエン/カルシポトリオール溶液と比較した、PF-06763809 に応答した皮膚浸潤厚さのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、7、13、および 19 日目
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カルシポトリエン/カルシポトリオール溶液と比較した PF-06763809 の効果は、治療の 18 日以内およびその後の乾癬性皮膚浸潤厚さ/EPB の変化です。
ベースラインは、1 日目の測定であると定義されました。分析された参加者の数は、この結果測定で評価可能な参加者の数を意味します。
分析された数は、指定されたカテゴリの行について評価可能な参加者の数を指します。
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ベースライン、7、13、および 19 日目
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ベタメタゾン溶液と比較した、PF-06763809 に反応した皮膚浸潤厚さのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、7、13、および 19 日目
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ベタメタゾン溶液と比較した PF-06763809 の効果は、治療の 18 日以内およびその後の乾癬性皮膚浸潤厚さ/EPB の変化です。
ベースラインは、1 日目の測定であると定義されました。分析された参加者の数は、この結果測定で評価可能な参加者の数を意味します。
分析された数は、指定されたカテゴリの行について評価可能な参加者の数を指します。
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ベースライン、7、13、および 19 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3561001
- 2017-002684-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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