Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности местного PF-06763809 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

24 июня 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ СРЕДСТВОМ И АКТИВНЫМ СРАВНИТЕЛЕМ, ИССЛЕДОВАНИЕ ПСОРИАЗНЫХ НАЛЕТНИКОВ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ТОЛЩИНЫ ПСОРИАТИЧЕСКОГО ИНФИЛЬТРАТА КОЖИ ПОСЛЕ ПОВТОРНЫХ МЕСТНЫХ ДОЗ РАСТВОРА PF-06763809 У СУБЪЕКТА S С ХРОНИЧЕСКИМ НАБЪЕМОМ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СРЕДНОСТИ ПСОРИАЗ

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем и активным компаратором исследование многократного приема у субъектов с хроническим бляшечным псориазом. В исследовании примут участие около 15 человек. Каждый субъект будет получать три различные местные дозы PF 06763809, носителя PF 06763809 и два активных препарата сравнения. Они будут применяться к шести различным лечебным полям в течение 18 дней. Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно от 7 недель (минимум) до примерно 11 недель (максимум), включая интервал от скрининга до визита для последующего телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Германия, 20095
        • bioskin GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вульгарный псориаз в хронической стабильной фазе и с площадью бляшек легкой и средней степени тяжести, достаточной для шести лечебных полей, расположенных не более чем в трех зонах бляшек
  • Целевые поражения должны быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв).

Критерий исключения:

  • История чувствительности кожи к местным рецептурным или безрецептурным продуктам, таким как кремы, лосьоны и косметика.
  • Каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз и пустулезный псориаз
  • Лечение любыми биологическими препаратами в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все предметы
Все субъекты получат все шесть вмешательств/лечений, применяемых в шести различных областях лечения.
Лекарство: ПФ-06763809
Три разные концентрации будут вводиться в три разных области лечения: 2,3%, 0,8% и 0,23%.
Другой: Транспортное средство
Автомобиль соответствует PF-06763809.
Лекарство: Кальципотриен/кальципотриол
Кальципотриен/кальципотриол 50 мкг/мл раствора
Лекарство: Бетаметазон
Бетаметазон 1 мг/г раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины псориатического кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Базовый уровень был определен как измерение в 1-й день. MMRM-анализ изменений псориатической кожи в толщине псориатического инфильтрата кожи/полосе плохой эхогенности (EPB) в ответ на PF-06763809 2,3%, 0,8% и 0,23%, применяемые местно в течение 18 дней подряд. по сравнению с управлением автомобилем. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, которому вводили продукт или медицинское устройство. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой те НЯ, которые возникли в начале или усилились после приема первой дозы исследуемого продукта.
С 1 по 49 день
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Были проведены лабораторные тесты безопасности, включая гематологию, клиническую химию и анализ мочи. Гематологическая оценка включала: гемоглобин (HGB) (грамм на децилитр = г/дл), гематокрит, эритроциты (Ery.), Эри. Средний корпускулярный объем, эри. Средний корпускулярный гемоглобин, Ery. Средняя корпускулярная концентрация HGB (пикограммы на клетку = пг/кл), тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты и нейтрофилы. Клиническая биохимическая оценка включала: билирубин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, щелочную фосфатазу, белок, альбумин, азот мочевины, мочевину, креатинин, ураты, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, креатинкиназу и глюкозу. Оценка мочи включала: рН, глюкозу в моче, кетоны, белок в моче, гемоглобин в моче, уробилиноген, билирубин в моче, нитриты и эстеразу лейкоцитов. LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы.
С 1 по 49 день
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно заданным критериям
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Базовый уровень был определен как измерение в 1-й день. Категориальные критерии обобщения ЭКГ: 1) интервал PR (значение>=300 миллисекунд [мсек], % изменения [Изм]>=25/50%); 2) интервал QRS (значение>=140 мс, >=50% изменение от исходного уровня); 2) интервал PR (интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризация предсердий и начало деполяризации желудочков): >=300 мс, >=25% изменение при исходном уровне >200 мс или >=50% изменение, когда исходное значение меньше или равно (<=) 200 мс; 3) интервал QT (время от зубца Q ЭКГ до конца зубца Т, соответствующего электрической систоле): абсолютное значение >=500 мс; 4) интервал QTc (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений): абсолютное значение от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; изменение от исходного уровня 30 до <60 мс или> = 60 мс. Скорректированный интервал QT по Fredericia = интервал QTcF.
С 1 по 49 день
Количество участников, данные основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют категориальным критериям обобщения
Временное ограничение: С 1 по 49 день
Исходный уровень был определен как измерение в День 1. Были измерены основные показатели жизнедеятельности, включая диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту пульса и систолическое артериальное давление (САД).
С 1 по 49 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой толщины псориатического инфильтрата кожи
Временное ограничение: С 1 по 19 день
Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Оценить площадь под кривой (AUC) толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB для PF 06763809 по сравнению с носителем с помощью анализа смешанной модели. AUC толщины псориатического кожного инфильтрата / EPB с 1-го по 19-й день определяли с использованием линейного правила трапеций. Логарифм AUC представлял собой натуральный логарифм AUC толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
С 1 по 19 день
Изменение толщины кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем в ответ на PF-06763809 по сравнению с раствором кальципотриена/кальципотриола.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Влияние PF-06763809 по сравнению с раствором кальципотриена/кальципотриола на изменение толщины псориатического кожного инфильтрата/EPB как в течение, так и после 18 дней лечения. Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Изменение толщины кожного инфильтрата по сравнению с исходным уровнем в ответ на PF-06763809 по сравнению с раствором бетаметазона.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 13 и 19
Влияние PF-06763809 по сравнению с раствором бетаметазона на изменение толщины псориатического кожного инфильтрата / EPB как в течение, так и после 18 дней лечения. Базовый уровень был определен как измерение в День 1. Количество проанализированных участников означает количество участников, которые подлежали оценке для этой меры результата. Анализируемое число относится к количеству участников, поддающихся оценке для определенных рядов категорий.
Исходный уровень, дни 7, 13 и 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06763809

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться