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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de PF-06763809 tópico en sujetos con psoriasis en placas crónica leve a moderada

24 de junio de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE PRUEBA DE PLACA DE PSORIASIS DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULO Y COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y EL GROSOR DEL INFILTRADO DE LA PIEL PSORIÁTICA DESPUÉS DE DOSIS TÓPICAS REPETIDAS DE LA SOLUCIÓN PF-06763809 EN SUJETOS CON CRO LEVE A MODERADA PLACA NIC SORIASIS

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y comparador activo, de dosis múltiples en sujetos con psoriasis crónica en placas. El estudio tendrá aproximadamente 15 participantes. Cada sujeto recibirá tres dosis tópicas diferentes de PF 06763809, vehículo PF 06763809 y dos comparadores activos. Estos se aplicarán a seis campos de tratamiento diferentes durante 18 días. La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 7 semanas (mínimo) a aproximadamente 11 semanas (máximo), incluido el intervalo desde la selección hasta la visita telefónica de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • bioskin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis vulgar en fase crónica estable y con un área de placa de gravedad leve a moderada suficiente para seis campos de tratamiento ubicados en hasta tres áreas de placa
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de sensibilidad de la piel a productos tópicos recetados o no recetados, como cremas, lociones y cosméticos.
  • Psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis eritrodermática y psoriasis pustulosa
  • Tratamiento con cualquier producto biológico dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todas las materias
Todos los sujetos recibirán las seis intervenciones/tratamientos aplicados a seis campos de tratamiento diferentes.
Droga: PF-06763809
Se administrarán tres concentraciones diferentes a tres campos de tratamiento diferentes: 2,3%, 0,8% y 0,23%
Otro: Vehículo
Vehículo a juego PF-06763809.
Droga: Calcipotriol/calcipotriol
Solución de 50 ug/mL de calcipotriol/calcipotriol
Droga: Betametasona
Betametasona 1 mg/g solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado de piel psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 13 y 19
El valor inicial se definió como la medición del día 1. Análisis MMRM de los cambios en la piel psoriásica en el grosor del infiltrado de la piel psoriásica/banda pobre en eco (EPB) en respuesta a PF-06763809 2,3 %, 0,8 % y 0,23 % aplicado tópicamente durante 18 días consecutivos en comparación con el control del vehículo. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.
Línea de base, días 7, 13 y 19
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 49
La línea de base se definió como la medición del día 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administraba un producto o dispositivo médico. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del producto en investigación.
Día 1 a Día 49
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 49
La línea de base se definió como la medición del día 1. Se realizaron las pruebas de laboratorio de seguridad incluyendo Hematología, Química Clínica y Urianálisis. La evaluación de hematología incluyó: hemoglobina (HGB) (gramos por decilitro = g/dL), hematocrito, eritrocitos (Ery.), Ery. Volumen Corpuscular Medio, Ery. Hemoglobina corpuscular media, Ery. Concentración media de HGB corpuscular (picogramos por célula = pg/célula), plaquetas, leucocitos, linfocitos y neutrófilos. La evaluación química clínica incluyó: bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico, urea, creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, creatina quinasa y glucosa. La evaluación del análisis de orina incluyó: pH, glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito y esterasa leucocitaria. LLN=límite inferior de la normalidad, ULN=límite superior de la normalidad.
Día 1 a Día 49
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 49
El valor inicial se definió como la medición del día 1. Criterios de resumen categórico del ECG: 1) intervalo PR (Valor>=300 milisegundos [mseg], % de cambio [Chg]>=25/50%); 2) Intervalo QRS (Valor >=140 mseg, >=50 % de cambio desde el inicio; 2) Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio del despolarización auricular e inicio de la despolarización ventricular): >=300 mseg, >=25 % de cambio cuando la línea base es > 200 mseg o >=50 % de cambio cuando la línea base es menor o igual a (<=) 200 mseg; 3) Intervalo QT (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica): valor absoluto de >=500 mseg; 4) Intervalo QTc (QT corregido por frecuencia cardíaca): valor absoluto de 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; un cambio desde la línea de base de 30 a <60 mseg o >=60 mseg. El intervalo QT corregido por Fredericia=Intervalo QTcF.
Día 1 a Día 49
Número de participantes con datos de signos vitales posteriores a la línea de base que cumplen los criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 49
El valor inicial se definió como la medición del día 1. Se midieron los signos vitales, incluida la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso y la presión arterial sistólica (PAS).
Día 1 a Día 49

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del espesor del infiltrado de piel psoriásica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 19
La línea de base se definió como la medición del día 1. Evaluar el área bajo la curva (AUC) del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB para PF 06763809 en comparación con el vehículo mediante un análisis de modelo mixto. El AUC del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB desde el día 1 hasta el día 19 se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal. El logaritmo del AUC se realizó mediante el logaritmo natural del AUC del espesor del infiltrado cutáneo psoriásico/EPB. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.
Día 1 a Día 19
Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado cutáneo en respuesta a PF-06763809 en comparación con la solución de calcipotriol/calcipotriol.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 13 y 19
El efecto de PF-06763809 en comparación con calcipotriol/solución de calcipotriol en el cambio del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB tanto dentro como después de 18 días de tratamiento. El valor inicial se definió como la medición del día 1. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.
Línea de base, días 7, 13 y 19
Cambio desde el inicio en el espesor del infiltrado cutáneo en respuesta a PF-06763809 en comparación con la solución de betametasona.
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 13 y 19
El efecto de PF-06763809 en comparación con la solución de betametasona en el cambio del espesor del infiltrado de piel psoriásica/EPB tanto dentro como después de 18 días de tratamiento. El valor inicial se definió como la medición del día 1. El número de participantes analizados significa el número de participantes que fueron evaluables para esta medida de resultado. El número analizado se refiere al número de participantes evaluables para filas específicas de categorías.
Línea de base, días 7, 13 y 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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