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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del PF-06763809 topico in soggetti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

24 giugno 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON VEICOLO E DA COMPARATORE ATTIVO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LO SPESSORE DI INFILTRATO DELLA PELLE PSORIATICA A SEGUITO DI DOSI RIPETUTE E TOPICHE DI SOLUZIONE PF-06763809 IN SOGGETTI CON PLACCA CRONICA DA LEVA A MODERATA PSORIASI

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e con comparatore attivo, a dosi multiple in soggetti con psoriasi cronica a placche. Lo studio avrà circa 15 completatori. Ciascun soggetto riceverà tre diverse dosi topiche del veicolo PF 06763809, PF 06763809 e due comparatori attivi. Questi verranno applicati a sei diversi campi di trattamento per 18 giorni. La durata totale della partecipazione allo studio sarà compresa tra circa 7 settimane (minimo) e circa 11 settimane (massimo), compreso l'intervallo dallo screening alla visita telefonica di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Hamburg, Germania, 20095
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi volgare in fase cronica stabile e con un'area di placca di gravità da lieve a moderata sufficiente per sei campi di trattamento situati in un massimo di tre aree di placca
  • Le lesioni target devono trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani e le piante dei piedi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità cutanea a prodotti topici soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione quali creme, lozioni e cosmetici
  • Psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica e psoriasi pustolosa
  • Trattamento con qualsiasi farmaco biologico entro 3 mesi prima del Giorno 1 dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti riceveranno tutti e sei gli interventi/trattamenti applicati a sei diversi campi di trattamento.
Droga: PF-06763809
Tre diverse concentrazioni saranno somministrate a tre diversi campi di trattamento: 2,3%, 0,8% e 0,23%
Altro: Veicolo
Corrispondenza veicolo PF-06763809.
Droga: Calcipotriene/calcipotriolo
Soluzione di calcipotriene/calcipotriolo 50 ug/mL
Droga: Betametasone
Soluzione di betametasone 1 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 13 e 19
Il valore basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Analisi MMRM dei cambiamenti nella pelle psoriasica nello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/banda di scarso eco (EPB) in risposta a PF-06763809 2,3%, 0,8% e 0,23% applicato topicamente per 18 giorni consecutivi rispetto al controllo del veicolo. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.
Basale, giorni 7, 13 e 19
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
Dal giorno 1 al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Sono stati eseguiti i test di laboratorio di sicurezza tra cui ematologia, chimica clinica e analisi delle urine. La valutazione ematologica includeva: emoglobina (HGB) (grammi per decilitro=g/dL), ematocrito, eritrociti (Ery.), Eri. Volume corpuscolare medio, Ery. Emoglobina corpuscolare media, Ery. Concentrazione corpuscolare media di HGB (picogrammi per cellula=pg/cella), piastrine, leucociti, linfociti e neutrofili. La valutazione chimico-clinica includeva: bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico, urea, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, creatina chinasi e glucosio. La valutazione dell'analisi delle urine includeva: pH, glucosio nelle urine, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti ed esterasi leucocitaria. LLN=limite inferiore della norma, ULN=limite superiore della norma.
Dal giorno 1 al giorno 49
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Il basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) intervallo PR (Valore>=300 millisecondi [msec], variazione % [Chg]>=25/50%); 2) Intervallo QRS (Valore>=140 msec, >=50% di variazione rispetto al basale; 2) Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio del depolarizzazione atriale e inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, variazione >=25% quando il basale è > 200 msec o >=50% variazione quando il basale è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QT (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica): valore assoluto >=500 msec; 4) Intervallo QTc (QT corretto per la frequenza cardiaca): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; una variazione dal basale di 30 a <60 msec o >=60 msec. L'intervallo QT corretto da Fredericia=QTcF Interval.
Dal giorno 1 al giorno 49
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali post-basale che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Il basale è stato definito come la misurazione del giorno 1. Sono stati misurati i segni vitali tra cui la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica (SBP).
Dal giorno 1 al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Valutare l'area sotto la curva (AUC) dello spessore/EPB dell'infiltrato cutaneo psoriasico per PF 06763809 rispetto al veicolo mediante analisi del modello misto. L'AUC dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB dal giorno 1 al giorno 19 è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare. Il log AUC è stato eseguito dal logaritmo naturale dell'AUC dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.
Dal giorno 1 al giorno 19
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato cutaneo in risposta a PF-06763809 rispetto alla soluzione di calcipotriene/calcipotriolo.
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 13 e 19
L'effetto di PF-06763809 rispetto alla soluzione di calcipotriene/calcipotriolo nel cambiamento dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB sia entro che dopo 18 giorni di trattamento. La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.
Basale, giorni 7, 13 e 19
Variazione rispetto al basale dello spessore dell'infiltrato cutaneo in risposta a PF-06763809 rispetto alla soluzione di betametasone.
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 13 e 19
L'effetto di PF-06763809 rispetto alla soluzione di betametasone nel cambiamento dello spessore dell'infiltrato cutaneo psoriasico/EPB sia entro che dopo 18 giorni di trattamento. La linea di base è stata definita come la misurazione del giorno 1. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero di partecipanti che erano valutabili per questa misura di esito. Il numero analizzato si riferisce al numero di partecipanti valutabili per determinate righe di categorie.
Basale, giorni 7, 13 e 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3561001
  • 2017-002684-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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